TÜV Rheinland Italia consegna il certificato MDR a Imaginalis per i dispositivi medici See Factor CT3 e See Factor aBordo

TÜV Rheinland Italia, Organismo Notificato nei servizi di Testing, Ispezione e Certificazione, ha consegnato a Imaginalis il certificato CE1936 in accordo al nuovo Regolamento (EU) 2017/745 per i dispositivi medici See Factor CT3 e See Factor aBordo, soluzioni avanzate nel campo della diagnostica per immagini.

See Factor CT3 è un dispositivo diagnostico per immagini che integra Tomografia Computerizzata ad Alta Risoluzione (HRCT), Radiografia Digitale (DR) e Fluoroscopia (FL) in un unico apparato. La combinazione di questa modalità in un unico dispositivo consente un'integrazione sinergica delle procedure, semplificando e migliorando i flussi di lavoro e i risultati diagnostici. See Factor aBordo integra Tomografia Computerizzata ad Alta Risoluzione (HRCT) in una soluzione installabile anche su unità mobili.

Il processo di certificazione, in considerazione della particolare complessità tecnologica dei dispositivi medici, ha richiesto una valutazione approfondita e trasversale, con l'apporto di numerosi esperti tecnici, clinici e professionisti qualificati. Per garantire la piena rispondenza anche alle normative della serie IEC 60601, sono stati coinvolti anche i laboratori della sede TÜV Rheinland di Pogliano Milanese, utilizzati per le valutazioni di compatibilità elettromagnetica (EMC) e sicurezza elettrica (SAF), inclusiva della conferma delle performances cliniche del dispositivo.

L'importante traguardo rappresentato dalla certificazione è stato raggiunto grazie alla ricerca e allo sviluppo svolto da Imaginalis nel campo dell’imaging clinico ed intraoperatorio. Questa azienda, nata come start-up innovativa italiana nel 2013, è ora una realtà internazionale che si distingue per la realizzazione e finalizzazione di prodotti innovativi.

Grazie all'intervento di TÜV Rheinland Italia e alle professionalità messe a disposizione per le valutazioni richieste dal Regolamento UE 2017/745 e dalla norma UNI EN ISO 13485:2016, Imaginalis ha potuto immettere sul mercato un dispositivo medico di importante ed elevato livello tecnologico.

La collaborazione con una realtà avanzata come Imaginalis valorizza la mission della nostra attività in ambito medicale, che è quella di valutare i dispositivi medici secondo il regolamento (EU) 2017/745, garantendo il massimo dell’impegno e scrupolo nell’impiego delle risorse, conoscenze e metodologie necessarie per garantire la sicurezza dei prodotti.

La certificazione in accordo a MDR significa verificare i prodotti secondo una delle normative più avanzate del settore, rendendo così disponibili al mercato dispositivi sicuri e performanti, confermando attenzione alle evoluzioni richieste per la sicurezza dei dispositivi medici.

TÜV Rheinland Italia conferma i propri valori professionali di competenza, dedizione e scrupolo, consapevole dell'importanza del proprio lavoro per la collettività e per il mondo industriale, continuando a rappresentare una sicurezza su cui fare affidamento e un punto di riferimento in questo complesso, ma necessario, passaggio al nuovo Regolamento (EU) 2017/745.