TÜV Rheinland Italia rilascia il certificato CE in accordo al nuovo Regolamento 2017/745 (MDR) a QURA

Il 06 Settembre 2023, TÜV Rheinland Italia, rappresentata da Massimiliano Testi, Local Field Manager del dipartimento dispositivi medici, e Claudia Vimercati, Product Assessor e Project Manager, ha consegnato a Raffaella Tommasini, QA&RA Director di Qura, il Certificato CE1936 in accordo al nuovo Regolamento 2017/745 per il dispositivo sterile monouso Hybrid Reservoir.

Qura è un'azienda italiana con sede a Mirandola, in provincia di Modena, parte del gruppo Spectrum Medical LTD. Si dedica allo sviluppo di tecnologie avanzate, mirate a offrire terapie di altissimo livello e a migliorare le prestazioni e i risultati sui pazienti.

L'Hybrid Reservoir è un dispositivo di avanguardia, progettato per gli interventi di cardiochirurgia che necessitano di un supporto extracorporeo fino a sei ore. Caratterizzato da una combinazione innovativa tra un serbatoio venoso - frutto dell'accorpamento di un contenitore rigido e una sacca morbida - e un serbatoio dedicato alla gestione del sangue di cardiotomia. Questa soluzione ibrida coniuga la praticità di un sistema rigido alla sicurezza di una sacca morbida, minimizzando l'uso di tecniche manuali per la rimozione dell'aria.

Nell'ambito di questo processo di certificazione, TÜV Rheinland ha effettuato una serie di valutazioni specifiche, usufruendo di competenze tecniche mirate, soprattutto in relazione alle condizioni di impiego dell'Hybrid Reservoir, focalizzandosi in modo particolare sul comportamento del fluido ematico. È stata posta grande enfasi sull’approfondimento delle tecnologie di produzione e sulle competenze impiegate da Qura. Le verifiche operative presso l'azienda hanno confermato l'attenzione scrupolosa nella produzione e la soddisfazione di tutti i requisiti necessari per garantire un prodotto sicuro e in grado di confermare le prestazioni attese.

Questo traguardo è di fondamentale importanza, sia per Qura, che ha fatto una scelta strategica nel certificare il proprio prodotto secondo il nuovo Regolamento UE 2017/745, garantendo standard elevati, sia per TÜV Rheinland Italia. Quest'ultima, grazie al suo approccio rigoroso e all'esperienza nel settore, si riafferma come una certezza di sicurezza nel mondo dei dispositivi medici.