TÜV Rheinland Italia rilascia a Bonebridge il certificato CE secondo il regolamento MDR per dispositivi impiantabili di classe IIb

TÜV Rheinland Italia, Organismo Notificato n.1936 per la marcatura CE dei dispositivi medici, ha conferito a Bonebridge, importante azienda svizzera impegnata nello sviluppo di soluzioni innovative per la cura delle fratture, il certificato n. ITH 2477191 in conformità all’Allegato IX del Regolamento UE 2017/745. Questo certificato copre dispositivi critici di classe IIb, specificamente progettati per interventi chirurgici nel campo dell'osteosintesi.

Il processo di certificazione ha tenuto in debita considerazione le complessità legate ai dispositivi impiantabili a lungo termine. Medici specialisti nell'ambito dell’ortopedia chirurgica e dell'osteosintesi hanno lavorato a stretto contatto con il team di esperti tecnici di TÜV Rheinland Italia, assicurando che ogni aspetto del processo produttivo e delle caratteristiche dei materiali soddisfi elevati standard di sicurezza e funzionalità.

Questo riconoscimento, ottenuto da un’azienda dinamica come Bonebridge, riflette l'alto livello di ricerca scientifica e l'impegno nella progettazione. I sistemi di impianti ortopedici di Bonebridge, includono viti, placche e strumentari dedicati ai vari distretti anatomici, sono il frutto di un meticoloso lavoro di sviluppo, sostenuto da una comprensione approfondita delle tecniche chirurgiche.

L'impegno di TÜV Rheinland Italia nel garantire un percorso di Certificazione CE scrupoloso e dettagliato per prodotti impiantabili è esemplificativo della sua missione: assicurare che ogni dispositivo medico soddisfi le esigenze di sicurezza clinica in un settore in continua evoluzione. La capacità di TÜV Rheinland Italia di coniugare competenze tecniche con le conoscenze specifiche dei materiali usati per l'invasività a lungo termine e le tecniche chirurgiche, grazie anche alla collaborazione con medici specializzati, sottolinea la sua natura professionale, contraddistinta da competenza e serietà.

Ottenere la certificazione in conformità al MDR significa per Bonebridge non solo rispettare uno dei regolamenti più avanzati nel settore, ma anche offrire al mercato dispositivi sicuri e all'avanguardia, riaffermando l'impegno verso la sicurezza dei dispositivi medici.

TÜV Rheinland Italia continua a dimostrare il proprio valore come punto di riferimento nel settore, contribuendo in maniera significativa sia al progresso della comunità medica che all'avanzamento tecnologico nel settore industriale, nel contesto della transizione al nuovo Regolamento UE 2017/745.