TÜV莱茵为德锆美瓷氧化锆瓷块颁发MDR公告机构证书

8月15日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵 TÜV 大中华区（简称“TÜV 莱茵”）为江西德锆美瓷有限公司（简称“德锆美瓷”）旗下两款氧化锆瓷块产品（白色瓷块和预染色彩色瓷块）颁发了基于欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称MDR）的公告机构证书。这意味着德锆美瓷成为国内少数满足欧盟市场准入要求的氧化锆齿科材料生产企业。

德锆美瓷副董事长刘辉、总经理周萍萍，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务华东区域经理陈煜星等双方代表出席了颁证仪式，共同见证了这一重要时刻。

德锆美瓷与TÜV莱茵紧密合作近10年，期间顺利完成了包括年度跟踪审核、ISO标准升级、CE相关指令/法规符合性评估项目及2023年厂址变更审核等多个项目，双方在携手共进的过程中建立了高度的信任与协作默契。

刘辉表示：“从2016年首次合作，德锆美瓷与TÜV莱茵已并肩走过近十年。每一次审核评估的严格把关、每一次标准升级的共同探索，都是对我们自身产品质量和管理体系的提升与完善。此次氧化锆瓷块顺利通过MDR符合性评估，不仅是我们双方合作共赢的重要见证，更为中国高端齿科材料进入国际市场提供了新的范例。我们将继续携手TÜV莱茵，以更高标准推动中国齿科材料行业的全球化发展，为全球患者提供更优质的口腔修复解决方案。”

陈煜星对德锆美瓷表示祝贺：“MDR法规对产品性能的安全要求、上市前的临床评估、临床数据收集以及上市后的市场监督、警戒系统与监管等方面均提出了严苛的要求。此次德锆美瓷获得MDR公告机构证书，表明其在技术研发、生产管理和质量管控领域符合欧盟市场准入要求。TÜV莱茵很高兴成为德锆美瓷持续成长的同行者，并将继续以全球网络与本地专业服务，为其产品在欧盟乃至全球市场的合规落地与价值提升提供全方位支持。”

TÜV莱茵在医疗器械领域拥有强大的专业检测能力和丰富的国际认证经验，遍布全球的专家团队始终致力于为医疗器械生产企业提供全方位的市场准入支持，助力医疗器械产品符合目标市场法规要求，快速进入海外市场，提升中国制造的核心优势。TÜV莱茵是欧盟医疗器械法规（MDR）、 体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构，提供的服务包括MDR和IVDR符合性评估，ISO 13485、 医疗器械单一审计计划（MDSAP）体系认证，巴西国家标准局（INMETRO）认证，以及医疗器械测试服务。

关于德锆美瓷

德锆美瓷成立于2016年，一直致力于生产制造高品质的氧化锆义齿修复体制作材料，深度依托核心原材料优势，构建从粉末-锆块-义齿的技术闭环，致力于全瓷义齿产业链融合，致力于研究生产高品质的口腔修复用氧化锆材料，为世界人民口腔牙齿健康贡献力量。2017年起，公司先后获得国家NMPA《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、ISO 13485：2016质量体系证书、欧盟CE相关指令/法规符合性证书、美国药监局FDA 510(k)证书、ISO 14001环境管理体系证书、ISO 45001职业健康安全管理体系证书，并于2023年被认定为国家高新技术企业。