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Produção Interna de Dispositivos Médicos - Verificação do sistema

Produção Interna de Dispositivos Médicos - Verificação do sistema

Avaliação de Risco para a Produção Interna e Combinação de Dispositivos

Em larga medida, o desenvolvimento de dispositivos médicos modernos é impulsionado pela produção in-house. Poderá muito bem descobrir novas possibilidades em matéria de cuidados de saúde - mas a sua produção interna é segura para o pessoal médico e para os pacientes? Vamos efetuar uma verificação do sistema. Podemos analisar os aspectos técnicos, operacionais e os riscos organizacionais apresentados pelas suas combinações de dispositivos - e indicar onde há potencial para melhorias. Podemos registar os resultados num relatório final, permitindo-lhe apresentar uma declaração de conformidade com o Anexo VIII da Diretiva CE 93/42.

Principais Vantagens

Com a TÜV Rheinland como seu parceiro na gestão do risco, poderá:

  • Obter uma análise confirmando a funcionalidade e a segurança dos seus dispositivos e sistemas produzidos in-house
  • Minimizar o risco de responsabilização
  • Melhorar a imagem da sua empresa - ao cumprir com o seu dever de cuidados no que diz respeito aos pacientes
  • Garantir a conformidade com a regulamentação sobre o funcionamento de dispositivos médicos e de novos métodos de tratamento
  • Obter o apoio de técnicos especializados na área médica com muitos anos de experiência - e com presença em vários países
  • Beneficiar da nossa condição de autoridade de inspeção independente oficialmente aprovada - proporcionando resultados absolutamente imparciais, os seus clientes sabem que podem confiar nos serviços one-stop
  • Receber um pacote individual de segurança contendo serviços adicionais de avaliação
  • Adquirir controlo sobre riscos potenciais

A Nossa Abordagem

A verificação do sistema é dividida em quatro fases. O objetivo é alcançar funcionalidade e segurança sem falhas nos seus dispositivos e sistemas médicos. Os nossos especialistas independentes prestam assistência no cumprimento dos requisitos legais e normativos.

Fase 1:
Análise de risco on-site utilizando uma base de dados da auditoria. Isto vai determinar o estado atual dos parâmetros operacionais do sistema.

Fase 2:
Avaliação de risco e - quando necessário - apoio na implementação das melhorias. Um teste do sistema elétrico também pode ser feito como parte da Fase 2.

Fase 3:
Relatório final - apresentado com um ficheiro do sistema de acompanhamento.

Fase 4:
Declaração simplificada de conformidade com o Apêndice VIII da Diretiva CE 93/42.

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