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Dispositivos Médicos Ativos implantáveis (AIMD)

Dispositivos Médicos Ativos implantáveis (AIMD)

Implantes Seguros

Os dispositivos médicos ativos implantáveis de alta qualidade, tais como os pacemakers ou implantes cocleares, proporcionam aos pacientes uma nova qualidade de vida. A Diretiva da UE 90/385/CEE define os requisitos para os dispositivos médicos implantáveis ativos no mercado europeu. Como um organismo notificado, realizamos avaliações de conformidade para os seus implantes ativos.

Dependendo de suas necessidades, podemos:

  • Avaliar o design do seu produto e auditar o sistema de gestão da qualidade (Anexo 2).
  • Proceder a um exame de tipo "CE" e analisar a garantia de qualidade na fase de produção (Anexo 3).
  • Realizar uma verificação CE (Anexo 4).

Principais Vantagens

Com os testes ao produto e as certificações da TÜV Rheinland, poderá:

  • Cumprir todos os requisitos necessários para lançar os seus produtos no mercado da UE
  • Aumentar a confiança dos seus clientes na qualidade e fiabilidade dos seus implantes ativos
  • Beneficiar de auditorias rápidas e da nossa longa experiência

Os nossos serviços para dispositivos médicos ativos implantáveis

Conduzimos avaliações de conformidade com base nos Anexos 2, 3, 4 e 5 da Diretiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos médicos ativos implantáveis.

Exemplo de um procedimento de avaliação da conformidade com base no Anexo 2 para AIMDs

  1. Exame do Design do Produto
    Os nossos peritos analisam toda a documentação (dossier de conceção) do design em conformidade com a Diretiva 90/385/CEE. Após a conclusão bem-sucedida do exame, o nosso organismo de certificação emite um certificado de exame CE para o design.
  2. Auditoria preliminar opcional
    Definimos o âmbito da presente auditoria com base nas suas necessidades. Fornecemos um relatório de auditoria contendo uma listagem das potenciais áreas de melhoria.
  3. Auditoria de Certificação Inicial:
    • Fase 1
      Nós auditamos a sua empresa no local para determinar se é elegível para a certificação ou analisamos todas as informações necessárias sobre a empresa. Por exemplo, esta fase pode incluir uma análise da sua documentação de gestão da qualidade. Fornecemos então um relatório descrevendo os resultados.
    • Fase 2
      Antes da auditoria, receberá um plano da auditoria. Durante a auditoria, determinamos se os seus processos estão conformes com os requisitos das diretivas e normas relevantes. Damos especial atenção a verificar se os produtos satisfazem estes requisitos. Cada instalação relevante de produção é incluída na auditoria. A equipa de auditoria inclui um especialista na sua categoria ou categorias de produto. Podemos fornecer-lhe um relatório detalhado de auditoria.
  4. Certificado/Aprovação
    Se os resultados da auditoria forem positivos, receberá aprovação para o procedimento de avaliação da conformidade. Isto é seguido por uma auditoria de acompanhamento regular a cada 12 meses e uma auditoria de renovação de certificação a cada 5 anos.
  5. Declaração de conformidade
    Após a conclusão bem-sucedida da auditoria, poderá emitir a declaração de conformidade dos seus produtos e comercializá-los com a marca CE, incluindo o ID do organismo notificado (0197).

A nossa Recomendação: Avaliação da Conformidade com base no Anexo 2

No que se refere aos dispositivos médicos implantáveis ativos, cada produto deve ser auditado por um organismo notificado. A maioria dos fabricantes escolhe o procedimento de avaliação da conformidade no Anexo 2. Este processo também inclui um exame do seu dossier de design. Uma vez que o exame dos dossiers de design é moroso, recomendamos aos fabricantes de dispositivos médicos implantáveis ativos que contactem um organismo notificado com bastante antecedência.

Exemplos de Produtos

  • Próteses auditivas implantáveis
  • Sistemas cardíacos pacemaker
  • Bombas de infusão implantáveis
  • Implantes cocleares e acessórios
  • Bombas de insulina
  • Implantes de retina

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