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Certificação de acordo com a EN ISO 13485

Certificação de acordo com a EN ISO 13485

Validando o seu Sistema de Gestão da Qualidade

As certificações consolidam a confiança - um fator crucial quando se trata de dispositivos médicos. A EN ISO 13485 é a norma internacional para sistemas de gestão da qualidade em dispositivos médicos. Analisamos as suas práticas de gestão da qualidade nos dispositivos médicos, com foco particularmente na conceção e desenvolvimento, produção, serviço ao cliente e montagem. Beneficie dos efeitos positivos de um sistema de gestão da qualidade: processos lean, fluxogramas eficientes e reconhecimento internacional.

Principais Vantagens

A certificação na EN ISO 13485 pelos peritos da TÜV Rheinland permite-lhe:

  • Comunicar os seus padrões elevados de qualidade
  • Conquistar uma vantagem competitiva graças à certificação independente
  • Usar a nossa acreditação como organismo notificado para todos os seus dispositivos médicos
  • Beneficiar da nossa experiência internacionalmente rica no mercados dos dispositivos médicos

O nosso serviço:

  • Certificação EN ISO 13485 do seu sistema de gestão da qualidade
  • Certificação ISO 13485 para Health Canada (CMDCAS)
  • Certificação EN ISO 13485 para o Ministério da Saúde Japonês (PAL)
  • Certificação EN ISO 13485 para o Departamento de Saúde de Taiwan (TCP)
  • Certificação EN ISO 13485 para o processamento dos dispositivos médicos

Quatro Passos para obter o Seu Certificado

1 Auditoria Preliminar Opcional
Consulta e avaliação preliminar, incluindo a inspeção local e revisão da documentação do sistema de gestão da qualidade.

2 Certificação da Auditoria Inicial: Fase 1
Nós auditamos o seu local para determinar se é elegível para a certificação ou analisamos todas as informações necessárias sobre a empresa. Nós revemos a documentação do seu sistema de gestão da qualidade em conformidade com a norma EN ISO 13485.

3 Certificação da Auditoria Inicial: Fase 2
No local, nós examinamos a forma como o sistema de gestão da qualidade é aplicado na prática e avaliamos a sua eficácia.

4 Certificado
Caso a sua empresa cumpra todos os critérios, é emitido um certificado que atesta a conformidade e a integridade do seu sistema de gestão da qualidade.

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