current language
Poland dostępne w następujących językach:
… lub wybierz stronę TÜV Rheinland danego kraju:

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR)

Usługi zgodne z nowym rozporządzeniem UE dotyczącym wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro IVDR | TÜV Rheinland

TÜV Rheinland LGA Products GmbH jest wyznaczoną przez UE Jednostką Notyfikowaną zgodnie z rozporządzeniem dotyczącym wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR 2017/746)

Mamy przyjemność poinformować, że TÜV Rheinland jest oficjalnie wyznaczoną Jednostką Notyfikowaną zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR 2017/746) i przyjmuje wnioski o ocenę zgodności od 28 listopada 2020 roku.

Data rozpoczęcia stosowania unijnego rozporządzenia IVDR 2017/746

W dniu 26 maja 2017 r. weszło w życie nowe rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro IVDR 2017/746, które zastąpiło 98/79/WE (IVDD). Wyznaczono okres pięciu lat, do 26 maja 2022 r., aby dać producentom wyrobów do diagnostyki in vitro obecnie oznaczonych CE czas na przejście do zmienionych wymagań IVDR. Zobacz oficjalny dokument rozporządzenia UE tutaj.

Podejdź pewnie do kwestii zgodności z IVDR

Przegląd ważnych zmian w nowych przepisach UE dotyczących wyrobów medycznych in-vitro (IVDR) | TÜV Rheinland
Ważne zmiany w zapisach IVDR w stosunku do IVDD

Renomowani producenci wyrobów do diagnostyki in vitro cenią sobie certyfikację jako sposób na zademonstrowanie ich zaangażowania w najwyższe standardy jakości, spełnienie wymagań rynku europejskiego i zdobycie oznaczenia CE.

Producenci stoją w obliczu nowych wymagań w ramach IVDR 2017/746 wydanych przez Komisję Europejską, które obejmują bardziej rygorystyczne wymagania, takie jak zwiększona odpowiedzialność, przejrzystość, szczegółowa dokumentacja i regularne zgłoszenia do nowej bazy danych EUDAMED.

Najbardziej znaczącą zmianą jest nowy system klasyfikacji produktów oraz wymóg, aby producenci wyrobów IVD (klasa A wyłączona) musieli konsultować się z jednostką notyfikowaną w celu uzyskania zatwierdzenia.

Skuteczne przejście na zgodność z IVDR wymaga od producentów przygotowania się do rzetelnego dokumentowania parametrów użytkowych, wysokich standardów bezpieczeństwa i skutecznego zarządzania ryzykiem, a także przeprowadzenia kompleksowych inspekcji produktów podczas wprowadzania (i przed wprowadzeniem) ich na rynki UE.

Zapewniamy kompleksowe usługi w celu uzyskania początkowej lub kontynuowanej zgodności z nowym rozporządzeniem dotyczącym wyrobów do diagnostyki in vitro. Nasz szeroki zakres medycznych usług testowych i certyfikacyjnych umożliwia nam zaoferowanie usług dostosowanych do Twoich produktów i potrzeb.

SKONTAKTUJ SIĘ Z NAMI, ABY DOWIEDZIEĆ SIĘ WIĘCEJ O SPECYFICE I TERMINACH OBOWIĄZYWANIA IVDR 2017/746 ORAZ O TYM, JAK ZMIANA WPŁYNIE NA TWOJĄ FIRMĘ.

Rekomendacje wstępne dotyczące procesu zapewnienia zgodności z IVDR

Wstępne weryfikacje zgodności (zalecenie ogólne):

  • Przeprowadzenie klasyfikacji wyrobów.
  • Ustanowienie grup roboczych w celu ustalenia strategii numeracji UDI
  • Przeprowadzenie analizy braków.
  • Uzupełnienie braków w SZI (szczególny nacisk na nadzór po wprowadzeniu na rynek i zarządzanie ryzykiem)
  • Uzupełnienie braków w dokumentacji technicznej (szczególny nacisk na ocenę działania i dowody kliniczne)
  • Koordynacja z Jednostką Notyfikowaną

Nasze usługi obejmują audyty, oceny, badania, inspekcje i wydawanie dokumentacji regulacyjnej. Informujemy o kwestiach związanych z terminami przejściowymi istotnymi dla certyfikacji oraz o sposobach na odpowiedź na aspekty związane z utrzymaniem nieprzerwanego statusu zgodności i dostępu do rynku europejskiego dla Twoich wyrobów.

Uzyskaj dostęp do rynków europejskich dzięki wyrobom zgodnym z IVDR

Zapewnienie zgodności wyrobów z nowymi regulacjami UE jest obowiązkowe dla uzyskania oznakowania CE i wejścia na rynki europejskie. Certyfikaty CE są wydawane na podstawie pomyślnie przeprowadzonej oceny zgodności i pokazują jednostkom regulacyjnym i klientom Twoje zaangażowanie w doskonalenie i spełnianie wymagań rynku europejskiego.

Oznaczenie CE na Twoim wyrobie do diagnostyki in vitro może również zwiększyć konkurencyjność firmy na rynku globalnym poza krajami Unii Europejskiej. Nasi klienci korzystają z usług z jednego źródła i mają dostęp do naszej sieci wysoko wykwalifikowanych ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych, działających lokalnie na głównych światowych rynkach.

Twój rozpoznawalny na całym świecie i zaufany partner w zakresie IVDR

Nasza globalna sieć ekspertów w zakresie regulacji prawnych wyróżnia się w przeprowadzaniu ocen zgodnie z nowymi wymaganiami IVDR. Nasza reputacja doskonałości odzwierciedla nasze prawie 150-letnie doświadczenie w obsłudze różnych branż i klientów.

Jesteśmy dumni z dostarczania wysokiej jakości usług dostosowanych do potrzeb klienta z jednego źródła, aby zaoszczędzić czas, pieniądze i zapewnić oceny, których potrzebujesz, aby odnieść sukces na konkurencyjnym międzynarodowym rynku wyrobów medycznych.

Zrealizuj proces zgodności z IVDR i zwiększ możliwości dostępu do rynku dzięki zaufaniu do usługodawcy.

Pytania i odpowiedzi na temat IVDR

Pytania i odpowiedzi dotyczące nowego europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR 2017/746)

Pokaż wszystkie odpowiedzi Ukryj wszystkie odpowiedzi

Kiedy IVDR wchodzi w życie?

Producenci wprowadzający wyroby IVD do obrotu w Europie muszą spełnić wymagania IVDR do 26 maja 2022 roku. Dodatkowe przepisy przejściowe, w tym wydłużone terminy, są określone dla szczególnych przypadków.

Jak długo mogą być sprzedawane produkty z certyfikatami IVDD 98/79/EC?

W niektórych przypadkach produkty do diagnostyki in vitro już certyfikowane przez jednostkę notyfikowaną (NB) zgodnie z IVDD mogą być sprzedawane do maja 2024 r., o ile w wyrobie nie wprowadzono żadnych istotnych zmian, certyfikat IVDD jest nadal ważny, a wyrób nadal podlega regularnemu nadzorowi jednostki notyfikowanej.

Czym różni się IVDR 2017/746 od poprzedniego rozporządzenia IVDD 98/79/WE?

EU IVDR 2017/746 wprowadza istotne zmiany, w tym między innymi:

- Podejście oparte na cyklu życia produktu wymagające skutecznych systemów zarządzania jakością producenta w celu zapewnienia bardziej dokładnego i transparentnego ich utrzymywania wraz z towarzyszącą bieżącą dokumentacją potwierdzającą działanie po wprowadzeniu do obrotu.

- Nowe kryteria klasyfikacji wykorzystujące system oparty na regułach, kategoryzujący produkty do czterech klas ryzyka, od klasy A (najniższe ryzyko) do klasy D (najwyższe ryzyko). Przegląd jednostek notyfikowanych nakazujący, aby produkty klasy A - sterylne oraz klasy B lub wyższej były zatwierdzane do oznakowania CE przez oddzielną jednostkę upoważnioną lub jednostkę notyfikowaną nadzorowaną przez właściwy organ w celu wyeliminowania indywidualnej interpretacji wymagań.

W jaki sposób produkty IVD są klasyfikowane zgodnie z IVDR?

IVDR wykorzystuje system klasyfikacji oparty na ryzyku, z klasami od A (najniższe ryzyko) do D (najwyższe ryzyko). Zgodnie z wymaganiami IVDR, jednostka notyfikowana musi kontrolować produkty klasy A-Sterile, jak również klasy B, C i D.

Czy IVDR pozwala mi na samodzielną certyfikację moich wyrobów?

Z wyjątkiem wyrobów sprzedawanych w stanie sterylnym, większość wyrobów klasy A może być certyfikowana we własnym zakresie. Wyroby klasy B, C i D wymagają przeprowadzenia oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną desygnowaną w zakresie IVDR.

Co to jest EUDAMED?

EUDAMED to nadzorowana centralna baza danych, w której rejestrowani są producenci, podmioty gospodarcze, produkty, raporty dotyczące nadzoru i badania w zakresie oceny działania. Jest to obowiązkowy element zgodnie z nowymi wymogami IVDR.

Czym jest unikalna identyfikacja wyrobów (UDI)?

IVDR zobowiązuje producentów do wdrożenia globalnie akceptowanego standardu identyfikacji i kodowania urządzeń (system UDI). UDI identyfikuje konkretny wyrób medyczny na rynku i jest używany podczas rejestracji produktu w bazie danych EUDAMED.

Co to jest Podstawowy UDI-DI?

Basic UDI-DI jest kodem dostępu do informacji związanych z wyrobem (Basic UDI jest częścią zarejestrowanego UDI). Powołując się na dokumentację techniczną, Deklarację Zgodności i Jednostkę Notyfikowaną odpowiedzialną za certyfikację. Basic UDI-DI identyfikuje wyroby o tym samym przeznaczeniu, klasie ryzyka, zasadniczym projekcie i charakterystyce wytwarzania.

Co to jest na bieżąco aktualizowana dokumentacja?

Na bieżąco aktualizowana dokumentacja składa się z ciągle aktualizowanych raportów, które potwierdzają jakość i bezpieczeństwo wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Taka dokumentacja obejmuje ocenę działania i zarządzanie ryzykiem, jak również nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) lub okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR).

Dlaczego ocena działania jest ważna w świetle nowego IVDR?

Certyfikacja IVDR zobowiązuje do ciągłej oceny działania w celu dostarczenia wystarczających dowodów klinicznych i udokumentowanych dowodów, że wyrób jest bezpieczny i przyniesie zamierzone korzyści kliniczne.

Czym jest nadzór po wprowadzeniu wyrobu do obrotu?

Dane zebrane w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i po wprowadzeniu do obrotu (PMPF) są konsekwentnie raportowane w celu monitorowania zarządzania ryzykiem, standardów działania i praktyk. W ramach IVDR producenci są zobowiązani do przekazywania dokumentacji, takiej jak plan nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu (PMS) i odpowiednie raporty, a także okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR).

Related Topics

Our Test Marks for Products

Worldwide Market Access

To też może Cię zainteresować

Badania wyrobów medycznych

Badania wyrobów medycznych

Poprawa wyników sprzedażowych dzięki dobrowolnej certyfikacji wyrobów.

Więcej

Certyfikacja zgodnie z normą EN ISO 15378

Certyfikacja zgodnie z normą EN ISO 15378

Certyfikacja materiałów opakowaniowych dla produktów leczniczych

Więcej

EN ISO 13485 - certyfikacja systemu zarządzania dla branży medycznej

EN ISO 13485 - certyfikacja systemu zarządzania dla branży medycznej

Ocena systemu zarządzania jakością.

Więcej

IEC 60601-1 - Elektryczny sprzęt medyczny

IEC 60601-1 - Elektryczny sprzęt medyczny

Czy Państwa elektryczne urządzenia medyczne są zgodne z normami bezpieczeństwa?

Więcej

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Medical Device Single Audit Program – TÜV Rheinland

W celu umożliwienia dostępu do rynku przeprowadzamy audyt oraz certyfikację według wymagań MDSAP.

Więcej

Rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych MDR 2017/745

Rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych MDR 2017/745

Wspieranie dostępu do rynków europejskich dla wyrobów medycznych zgodnie z MDR 2017/745.

Więcej

Kontakt

Skontaktuj się z nami!

Skontaktuj się z nami!

Ostatnio odwiedzane strony serwisu