current language
Poland dostępne w następujących językach:
… lub wybierz stronę TÜV Rheinland danego kraju:

System zarządzania jakością wytwórców wyrobów medycznych – podstawy ISO 13485

Szkolenie jest wstępnym etapem do szkolenia na audytora wewnętrznego wg ISO 13485.

602,70 zł

bez VAT 490,00 zł

Informacje ogólne

  1. Numer produktu: PL-PL-22003

  2. Rodzaj: Stacjonarne

  3. Stopień: Zaświadczenie o ukończeniu szkolenia

  4. Język: Polski

Order
Data
Miejsce
Język
Termin gwarantowany

Korzyści

Zapoznanie się z wymaganiami normy ISO 13485.

Grupa docelowa

Szkolenie jest wstępnym etapem przygotowującym do szkolenia właściwego dla audytorów wewnętrznych wg ISO 13485. Przeznaczone jest dla osób chcących zapoznać się z wymaganiami norm ISO 13485, ISO 14971, ISO 19011 oraz dyrektyw europejskich dla wyrobów medycznych.

Wymagania wstępne

Z uwagi na wstępny charakter szkolenia mogą w nim uczestniczyć wszyscy chętni – niezależnie od poziomu posiadanej wiedzy.

Program

Wprowadzenie do ISO 13485

Historia i kontekst powstania normy ISO 13485

EN ISO 13485 a GMP

Zastosowanie wymagań normy EN ISO 13485 dla wytwórców wyrobów medycznych:

  • Postanowienia ogólne normy
  • Zakres normy
  • Normy związane – porównanie do normy ISO 9001
  • Terminologia i definicje
  • Wymagania dotyczące dokumentacji i zapisów
  • Odpowiedzialność kierownictwa
  • Przegląd zarządzania
  • Zarządzanie zasobami: zasoby ludzkie, infrastruktura , środowisko pracy
  • Procesy związane z klientem
  • Analiza ryzyka
  • Projektowanie
  • Zakupy
  • Produkcja, instalowanie, zabezpieczanie wyrobu, serwis
  • Sprzęt pomiarowy
  • Audyty wewnętrzne
  • Wyrób niezgodny
  • Analiza danych
  • Incydenty medyczne, notatka doradcza
  • Działania korygujące i zapobiegawcze

Stopień

Certificate of Attendance

Informacje

Informacje

Cena obejmuje:

  • udział w szkoleniu
  • przerwy kawowe, lunch
  • profesjonalne materiały szkoleniowe
  • zaświadczenie o udziale w szkoleniu

 

Link: Karta zgłoszenia do pobrania (pdf)