current language
Poland dostępne w następujących językach:
… lub wybierz stronę TÜV Rheinland danego kraju:

Pełnomocnik systemu zarządzania jakością wytwórców wyrobów medycznych ISO 13485

Szkolenie przygotowuje pracowników firm z branży medycznej do pełnienia roli pełnomocników.

1.463,70 zł

bez VAT 1.190,00 zł

Informacje ogólne

  1. Numer produktu: PL-PL-22002

  2. Rodzaj: Stacjonarne

  3. Stopień: Certyfikat

  4. Język: Polski

Order
Data
Miejsce
Język
Termin gwarantowany

Korzyści

  • Przygotowanie się do pełnienia funkcji pełnomocnika ds. jakości ISO 13485
  • Zapoznanie się z metodologią opracowywania dokumentów wymaganych w dokumentacji technicznej specyficznej dla wyrobów medycznych

 

 

Grupa docelowa

Szkolenie przeznaczone jest dla osób chcących zapoznać się z wymaganiami norm EN ISO 13485, PN EN ISO 19011 oraz dyrektyw europejskich dla wyrobów medycznych. Szkolenie przygotowuje pracowników firm z branży medycznej do pełnienia roli pełnomocników.

Wymagania wstępne

Uczestnik szkolenia powinien posiadać wiedzę z zakresu wymagań prawnych związanych z wytwarzaniem i wprowadzaniem na rynek wyrobów medycznych, zdobytą podczas szkoleń/studiów, oraz ukończyć udokumentowany certyfikatem kurs audytora wewnętrznego.

Program

  • Dyrektywy medyczne i polskie przepisy wprowadzające dyrektywy
  • Rejestracja wytwórców i wyrobów. Odpowiedzialność wytwórcy. Nadzór rynku
  • Klasyfikacja wyrobów medycznych
  • Wymagania zasadnicze i normy zharmonizowane
  • Ocena zgodności wyrobów medycznych
  • Zarządzanie ryzykiem
  • Walidacja
  • Kultura organizacyjna firmy
  • Autoprezentacja
  • Komunikacja w pracy pełnomocnika
  • Wystąpienia i prezentacje publiczne
  • Egzamin pisemny

Stopień

Certificate

Informacje

Informacje

Cena obejmuje:

  • udział w szkoleniu
  • przerwy kawowe, lunch
  • profesjonalne materiały szkoleniowe
  • certyfikat/zaświadczenie*

 

* Uczestnicy po zaliczeniu egzaminu końcowego otrzymują Certyfikat Pełnomocnika.

 

Link: Karta zgłoszenia do pobrania (pdf)