Przygotowanie się do pełnienia funkcji pełnomocnika ds. jakości ISO 13485
Zapoznanie się z metodologią opracowywania dokumentów wymaganych w dokumentacji technicznej specyficznej dla wyrobów medycznych
Grupa docelowa
Szkolenie przeznaczone jest dla osób chcących zapoznać się z wymaganiami norm EN ISO 13485, PN EN ISO 19011 oraz dyrektyw europejskich dla wyrobów medycznych. Szkolenie przygotowuje pracowników firm z branży medycznej do pełnienia roli pełnomocników.
Wymagania wstępne
Uczestnik szkolenia powinien posiadać wiedzę z zakresu wymagań prawnych związanych z wytwarzaniem i wprowadzaniem na rynek wyrobów medycznych, zdobytą podczas szkoleń/studiów, oraz ukończyć udokumentowany certyfikatem kurs audytora wewnętrznego.
Program
Dyrektywy medyczne i polskie przepisy wprowadzające dyrektywy
Rejestracja wytwórców i wyrobów. Odpowiedzialność wytwórcy. Nadzór rynku
Klasyfikacja wyrobów medycznych
Wymagania zasadnicze i normy zharmonizowane
Ocena zgodności wyrobów medycznych
Zarządzanie ryzykiem
Walidacja
Kultura organizacyjna firmy
Autoprezentacja
Komunikacja w pracy pełnomocnika
Wystąpienia i prezentacje publiczne
Egzamin pisemny
Stopień
Certificate
Informacje
Informacje
Cena obejmuje:
udział w szkoleniu
przerwy kawowe, lunch
profesjonalne materiały szkoleniowe
certyfikat/zaświadczenie*
* Uczestnicy po zaliczeniu egzaminu końcowego otrzymują Certyfikat Pełnomocnika.
