Uzyskanie możliwości prowadzenia audytów wewnętrznych.
Grupa docelowa
Szkolenie przeznaczone jest dla osób chcących zapoznać się z wymaganiami norm EN ISO 13485, PN EN ISO 19011 oraz dyrektyw europejskich dla wyrobów medycznych. Szkolenie przygotowuje pracowników firm z branży medycznej do pełnienia roli audytorów wewnętrznych.
Wymagania wstępne
W przypadku osób, które nie posiadają doświadczenia zawodowego w systemach zarządzania jakością, wymagana jest dobra znajomość wymagań normy ISO 13485.
Program
Dyrektywy medyczne i polskie przepisy wprowadzające dyrektywy
Rejestracja wytwórców i wyrobów. Odpowiedzialność wytwórcy. Nadzór rynku
Dokumentacja techniczna – Technical File
Wymagania PN-EN ISO 13485
Wymagania wobec audytorów
Zarządzanie audytami
Działania audytowe
Działania poaudytowe i zapisy dotyczące audytów
Psychologiczne aspekty audytowania
Egzamin pisemny
Stopień
Certificate
Informacje
Informacje
Cena obejmuje:
udział w szkoleniu
przerwy kawowe, lunch
profesjonalne materiały szkoleniowe
certyfikat/zaświadczenie*
* Uczestnicy po zaliczeniu egzaminu końcowego otrzymują Certyfikat Audytora wewnętrznego.
