current language
Poland dostępne w następujących językach:
… lub wybierz stronę TÜV Rheinland danego kraju:

Jak TÜV Rheinland wspiera producentów wyrobów medycznych?

W tym odcinku serii POZNAWAJ ŚWIAT OCZAMI EKSPERTÓW Dariusz Michalski, Kierownik ds. Kluczowych Klientów TÜV Rheinland Polska odwiedził firmę ASTAR, producenta sprzętu do fizykoterapii i rehabilitacji. Urządzenia medyczne, które produkuje należą do grupy wyrobów o najwyższych wymaganiach jakościowych. Jako producent firma musi zapewnić właściwą organizację projektowania, produkcji, sprzedaży i serwisu. Spełnienie tych wymagań potwierdza certyfikat wydany przez TÜV Rheinland.

Artykuły naszych ekspertów

Centrum kompetencyjne Europy dla wyrobów medycznych

Czytaj więcej

Jakie zmiany prawne czekają wytwórców wyrobów medycznych w Europie?

Czytaj więcej

Jak wygląda proces oceny producentów wyrobów medycznych na świecie według nowego systemu MDSAP

Czytaj więcej



Produkcja wyrobów medycznych jest złożonym i wieloetapowym procesem technologicznym. W celu zminimalizowania możliwości pojawienia się błędów technologicznych na każdym etapie produkcji prowadzimy kontrolę międzyoperacyjną. W naszych laboratoriach potwierdza się prawidłowości wykonania oraz jakości wyrobów gotowych, systematycznie przeprowadzamy też badania fizyko-mechaniczne oraz mikrobiologiczne. Wszystkie nasze wyroby posiadają certyfikaty CE, które potwierdzają zgodność z Dyrektywą 93/42/EWG. Uzyskanie certyfikatu CE wymaga przeprowadzenia oceny klinicznej na podstawie badań przedklinicznych i klinicznych.

Emil Płowiecki, Prezes Zarządu Balton Sp. z o.o.

Usługi badań i certyfikacji wyrobów medycznych

Dopuszczenia międzynarodowe dla wyrobów medycznych

Czytaj więcej

Badania wyrobów medycznych

Czytaj więcej

EN ISO 13485 - certyfikacja systemu zarządzania dla branży medycznej

Czytaj więcej

Szkolenia dla branży wytwórców wyrobów medycznych

Audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością wytwórców wyrobów medycznych

Czytaj więcej

Pełnomocnik systemu zarządzania jakością wytwórców wyrobów medycznych

Czytaj więcej

System zarządzania jakością wytwórców wyrobów medycznych – podstawy ISO 13485

Czytaj więcej