Dopuszczenia międzynarodowe w przemyśle
Globalizacja i otwartość rynków międzynarodowych umożliwiają firmom o różnym profilu działalności swobodne zlecanie, pozyskiwanie i dostarczanie wielu usług. Tak szerokie możliwości ekspansji
w Europie, czy nawet świecie możliwe są tylko dzięki posiadaniu odpowiednich kwalifikacji, kompetencji oraz wiedzy z zakresu obowiązujących tam wymagań.
W krajach Unii Europejskiej celem zharmonizowania wymagań i zasad wprowadzenia wyrobów na rynek europejski są opracowane przez odpowiednie komisje dyrektywy europejskie. Głównym organem decyzyjnym
w Unii Europejskiej jest Rada Unii Europejskiej, która, zgodnie z tekstem traktatu o jej funkcjonowaniu, pełni funkcje prawodawcze i budżetowe. We współpracy z Parlamentem Europejskim wydaje akty prawnie wiążące (rozporządzenia, dyrektywy, decyzje) w toku procedur legislacyjnych.
Dopuszczenia na przykładzie wybranych dyrektyw
Realizując usługę w zakresie spełnienia wymagań danej dyrektywy na wyroby, np. dyrektywy ciśnieniowej 2014/68/EU, Rozporządzenia EU 305/2011, można nakładać odpowiednie znaki potwierdzające zgodność,
np. CE. Wyroby oznakowane tym znakiem mogą swobodnie przepływać na rynku wewnętrznym.
W zależności od wymagań i norm odniesienia do oceny zgodności i potwierdzania spełnienia wymagań delegowane są odpowiednie jednostki notyfikowane lub jednostki trzeciej strony. Wytwórca o danym profilu działalności nawiązuje współpracę z jednostką w obszarze oceny zgodności. Na podstawie uzyskanego certyfikatu, przy spełnieniu odpowiednich wymagań, firma może rozszerzyć swój rynek zbytu na wszystkie kraje Unii Europejskiej.
W zależności od wymagań i norm odniesienia do oceny zgodności i potwierdzania spełnienia wymagań delegowane są odpowiednie jednostki notyfikowane lub jednostki trzeciej strony. Wytwórca o danym profilu działalności nawiązuje współpracę z jednostką w obszarze oceny zgodności.
Na podstawie uzyskanego certyfikatu, przy spełnieniu odpowiednich wymagań, firma może rozszerzyć swój rynek zbytu na wszystkie kraje Unii Europejskiej.
Przykładem mogą być wyroby budowlane w postaci konstrukcyjnych wyrobów metalowych i wyrobów pomocniczych. Aby wytwórca konstrukcji stalowych wprowadził swój wyrób na rynek europejski, np. Niemcy, musi wprowadzić w swojej wytwórni Zakładową Kontrolę Produkcji i poddać się ocenie przez jednostkę notyfikowaną.
Notyfikowana jednostka certyfikująca kontrolę produkcji wydaje certyfikat zgodności zakładowej kontroli produkcji na podstawie wstępnej inspekcji zakładu produkcyjnego i zakładowej kontroli produkcji oraz stałego jej nadzoru, oceny i ewaluacji. Po spełnieniu wymagań firma wprowadzająca na rynek wyrób budowlany oznakowuje
go znakiem CE i deklaruje właściwości użytkowe.
Notyfikowana jednostka certyfikująca kontrolę produkcji wydaje certyfikat zgodności zakładowej kontroli produkcji na podstawie wstępnej inspekcji zakładu produkcyjnego i zakładowej kontroli produkcji oraz stałego jej nadzoru, oceny i ewaluacji. Po spełnieniu wymagań firma wprowadzająca na rynek wyrób budowlany oznakowuje go znakiem CE i deklaruje właściwości użytkowe.
Tak oznakowane wyroby spełniają wymagania Rozporządzenia PE 305/2011 i mogą być zastosowane
we wszystkich krajach UE. Warto zauważyć, że niektóre kraje europejskie mają swoje wewnętrzne wymagania, wtedy należy odwołać się do odpowiednich Punktów Kontaktowych wyznaczonych w każdym kraju UE (rozporządzenie 305/2011, artykuł 10 „Punkty kontaktowe ds. wyrobów budowlanych”).
Podobnie sytuacja przedstawia się w przypadku wprowadzania urządzenia ciśnieniowego na rynek europejski, kiedy należy odnieść się do dyrektywy ciśnieniowej. Klient wytwarza urządzenie ciśnieniowe zgodnie z odpowiednim modułem i poddaje ocenie zgodności przez jednostkę notyfikowaną. Przy spełnieniu wymagań jednostka lub sam producent nadaje znak CE
i deklarację zgodności.
W przypadku wytwarzania urządzeń ciśnieniowych
i eksportowania ich do krajów, w których obowiązują regulacje amerykańskie, należy spełnić wymagania przepisów ASME. Oznacza to, że firma musi poddać się certyfikacji, której proces jest wspierany
i nadzorowany przez inspektorów działających z ramienia stowarzyszenia ASME.
Usługi strony drugiej
Obszar regulowany prawem krajowym i europejskim odnosi się również do usług dobrowolnych, zlecanych przez producentów – tzw. usług strony drugiej. Zalicza się do nich expediting, inspekcje przedwysyłkowe, nadzory inwestorskie, ocenę dostawców oraz inspekcje QA/QC, a ich wspólnym celem jest potwierdzenie jakości zamawianego produktu poprzez wspieranie procesu łańcucha dostaw.
Producenci często nie dysponują wystarczającą ilością zasobów do wykonania określonej pracy, stąd konieczność zlecania jej na zewnątrz. W przypadku projektów międzynarodowych, tylko jednostki o ogólnoświatowym zasięgu mogą wykonać pracę bez organizowania kosztownych i długotrwałych wypraw.
Producenci często nie dysponują wystarczającą ilością zasobów do wykonania określonej pracy, stąd konieczność zlecania jej na zewnątrz. W przypadku projektów międzynarodowych, tylko jednostki o ogólnoświatowym zasięgu mogą wykonać pracę bez organizowania kosztownych i długotrwałych wypraw.
Wśród korzyści takiej obsługi wymienia się również otrzymywanie bezstronnych informacji na temat zaawansowania i przebiegu realizacji zamówienia producenta, pewność, że usługa zostanie przeprowadzona przez inspektora z odpowiednim doświadczeniem, pracę według dokładnego harmonogramu inspekcji z udziałem wykwalifikowanych inspektorów (wzrasta wydajność działu wykonawcy zapewniającego dostawy na budowę).
Świadomość obowiązujących uregulowań
Swobodne zlecanie, pozyskiwanie i dostarczanie usług poza granicami kraju niesie za sobą konieczność znajomości obowiązujących wymagań. W zakresie ASME warto mieć na uwadze wdrożenie wymagań systemu kontroli jakości, certyfikację firmy (producenci urządzeń, laboratoria) na zgodność z przepisami, odbiory urządzeń ciśnieniowych (ze stemplem), odbiory urządzeń ciśnieniowych (bez stempla/na zgodność z PED 2014/68/EU), sprawdzanie projektów urządzeń, odbiory materiałów wg ASME/ASTM i innych specyfikacji amerykańskich, szkolenia/konsultacje z zakresu przepisów ASME.
Decydując się na współpracę z jednostką notyfikowaną lub jednostką trzeciej strony, warto uzyskać potwierdzenie, czy aby na pewno spełnia te wymagania.
Producenci mogą być z kolei dopuszczani do oznaczania znakiem CE wytwarzanych urządzeń ciśnieniowych, w tym kotłów energetycznych, zbiorników ciśnieniowych i rurociągów na zgodność z wymaganiami Dyrektywy 2014/68/EU (wszystkie moduły oceny zgodności i przepisy wykonawcze), oznaczania znakiem CE wytwarzanych wyrobów walcowanych ze stali konstrukcyjnej na zgodność z wymaganiami Rozporządzenia 305/2011, oznaczenia znakiem π wytwarzanych transportowych urządzeń ciśnieniowych na zgodność z wymaganiami Dyrektywy 2010/35/UE, wytwarzania konstrukcji stalowych na rynek niemiecki wg normy EN 1090, wytwarzania materiałów hutniczych wg Dyrektywy 2014/68/EU i przepisów AD 2000-Merkblatt W0, materiałów dodatkowych do spawania wg VdTÜV 1153 i EN 14532 oraz przepisów DB (koleje niemieckie), dopuszczania technologii spawania wg EN ISO 15614, ASME Code Section IX, AD 2000-Merblatt HP 2/1 i do przenoszenia oznaczeń materiałowych.
W zakresie odbiorów urządzeń warto zwrócić uwagę na odbiory urządzeń ciśnieniowych i potwierdzenie znakiem CE zgodności z wymaganiami Dyrektywy 2014/68/EU, EN 12952 (kotły wodnorurowe i urządzenia pomocnicze), EN 12963 (kotły płomienicowo płomieniówkowe), EN 13445 (zbiorniki ciśnieniowe), EN 13480 (rurociągi), AD 2000-Merkblatt, WUDT-UC, TRD, ASME-Code Section I (kotły energetyczne), ASME-Code Section IV (kotły grzewcze), ASME-Code Section VIII (zbiorniki ciśnieniowe), ASME B31.1/B31.3 (rurociągi), odbiory transportowych zbiorników ciśnieniowych i ich elementów i potwierdzenie znakiem zgodności z wymaganiami Dyrektywy 99/36/WE, odbiory zbiorników ciśnieniowych wg przepisów ADR/RID.
Decydując się na współpracę z jednostką notyfikowaną lub jednostką trzeciej strony, warto uzyskać potwierdzenie, czy aby na pewno spełnia te wymagania. Potwierdzenie notyfikacji można znaleźć na stronie internetowej NANDO (New Approach Notified and Designated Organization).
| dr inż. Tomasz Pfeifer – Rzeczoznawca TÜV |
|---|
Sprawdź ofertę szkoleń
