Aktywne implantowane wyroby medyczne (AIMD)

TÜV Rheinland, jako jednostka notyfikowana, prowadzi oceny zgodności aktywnych implantowanych wyrobów medycznych zgodnie z dyrektywą UE 90/385/EWG.

• Zgodność z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi wyrobów medycznych
• Potwierdzenie spełnienia przez wyrób wymagań bezpieczeństwa
• Zwiększenie zaufania konsumentów do jakości i bezpieczeństwa wyrobów
• Przewaga nad konkurencją dzięki posiadaniu niezależnego certyfikatu jakości

• Wsparcie doświadczonych ekspertów
• Rzetelne i szczegółowe raporty
• Dbałość o wzajemne relacje
• Optymalne terminy realizacji

• Ocena wyrobu i kontrola systemu zarządzania jakością (Załącznik 2)
• Przeprowadzenie badania typu WE i kontrola systemu zarządzania jakością w fazie produkcyjnej (Załącznik 3)
• Przeprowadzanie weryfikacji zgodności WE (Załącznik 4)

Ocena wyrobu
Analiza dokumentacji projektowej (dossier projektu) pod kątem zgodności z dyrektywą 90/385/EWG. Po pozytywnym wyniku analizy wystawiany jest certyfikat badania projektu wyrobu.

Opcjonalna kontrola wstępna
Zakres oceny zostaje określony na podstawie konkretnych potrzeb klienta. Po kontroli wstępnej zostaje sporządzony raport, zawierający informację o obszarach wymagających doskonalenia.

Pierwszy audyt certyfikujący
Etap 1
Przeprowadzony zostaje audyt organizacji określający gotowość do certyfikacji. Faza ta może obejmować również przegląd dokumentacji systemu zarządzania jakością. Na koniec audytu zostaje przedstawiony raport.

Etap 2
Na podstawie przedstawionego Państwu planu audytu, audytorzy dokonują oceny procesów w firmie, pomieszczeń produkcyjnych oraz wyrobów pod kątem zgodności z dyrektywą i innymi wymaganymi normami. W skład zespołu audytorów wchodzi specjalista w danej kategorii lub kategoriach wyrobów. Dokumentem podsumowującym audyt jest szczegółowy raport.

Certyfikat EC
W przypadku pozytywnego wyniku procesu audytowego, otrzymują Państwo certyfikat EC. Następnie prowadzone są regularne audyty kontrolne co 12 miesięcy, a ponowna certyfikacja odbywa się po 5 latach.

Deklaracja Zgodności
Po zakończeniu audytu z wynikiem pozytywnym mogą Państwo wystawić deklarację zgodności i oznakować swoje wyroby oznaczeniem CE wraz z identyfikatorem jednostki notyfikowanej (0197).

W przypadku aktywnych implantowanych wyrobów medycznych, każdy wyrób podlega certyfikacji, którą przeprowadza jednostka notyfikowana. Większość producentów wybiera procedurę oceny zgodności wg Załącznika 2. Procedura ta obejmuje również analizę dokumentacji projektowej. Ponieważ analiza dokumentacji projektowej jest czasochłonna, producentom aktywnych implantowanych wyrobów medycznych poleca się kontakt z jednostką notyfikowaną z dużym wyprzedzeniem.

• Implantowane aparaty słuchowe
• Systemy rozruszników serca
• Implantowane pompy infuzyjne
• Implanty ślimakowe i akcesoria
• Pompy insulinowe
• Implanty siatkówki