SHARE
X

Centrum kompetencyjne Europy dla wyrobów medycznych

Autor: Daniel Świątko – Regional Business Field Manager P.05 Medical – Europe, Kierownik Sekcji Wyrobów Medycznych TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o.
Źródło: Jakość 02/2018 – magazyn TÜV Rheinland Polska

Wytwórcy wyrobów medycznych, którzy swoją działalnością bezpośrednio wpływają na życie i zdrowie człowieka, są zobligowani spełnić restrykcyjne wymagania, które ich produktom narzuca obowiązujące prawo. W obliczu wielu wyzwań i rozbudowanych potrzeb, kluczowe jest podjęcie współpracy z solidnym partnerem, który kompleksowo sprosta wszystkim oczekiwaniom wytwórcy.

Obszary krytyczne dla konsumentów różnych dóbr, ze względu na bezpieczeństwo użytkowników, muszą być kontrolowane odpowiednimi przepisami prawnymi. Unia Europejska, śladem innych krajów, wyznacza dziedziny, które muszą być nadzorowane pod wieloma względami. Wytwórcy zlokalizowani zarówno w UE, jak i poza nią, którzy chcą wprowadzać do obrotu swoje wyroby na jej terenie, muszą spełniać wymagania narzucone przez prawo europejskie.

Dla każdego z tych obszarów stworzone są akty prawne, które regulują wymagania dla wytwórców wyrobów. Udział w ocenie zgodności, wraz z nadzorem nad wytwórcami, należy do jednostek notyfikowanych. Są one uznane przez Komisję Europejską jako kompetentne i niezależne podmioty bazujące na odpowiednich procedurach, a przede wszystkim dysponujące kompetentnym personelem do wypełniania zadań określnych przepisami. W przypadku, gdy nie jest wystarczające dokonanie oceny zgodności samodzielnie przez producenta, to właśnie jednostki notyfikowane nadzorują spełnienie wymagań przez wytwórców poprzez udział w ocenie zgodności.

Szczególnie wrażliwym i bardzo istotnym obszarem dla wszystkich konsumentów jest rynek wyrobów medycznych. Każdy użytkownik chce korzystać z bezpiecznych i wysokiej jakości wyrobów medycznych, a często od tego zależy zdrowie i życie człowieka.

PRZEPISY REGULUJĄCE BEZPIECZEŃSTWO WYROBÓW MEDYCZNYCH

Aby zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa w UE, skonstruowano nowe przepisy, które zastępują aktualnie obowiązujące dyrektywy dla wyrobów medycznych. Są to Rozporządzenia UE nr 2017/745 dla wyrobów medycznych oraz 2017/746 dla wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro. Przepisy te definiują wymagania zarówno dla prostych wyrobów, które wytwórca może ocenić samodzielnie, jak również dla wyrobów wysokiego ryzyka, gdzie nadzór jednostki notyfikowanej jest bardzo restrykcyjny. Nowe przepisy bardzo zaostrzyły wymagania dla niektórych grup produktów, szczególnie dla wyrobów implantowanych, wyrobów klasy III oraz wyrobów dostarczających do ciała pacjenta produkty lecznicze. W obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro znacznie rozszerzono zakres wyrobów wymagających ocenę zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej.

Przepisy regulujące bezpieczeństwo wyrobów medycznych

Aby zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa w UE, skonstruowano nowe przepisy, które zastępują aktualnie obowiązujące dyrektywy dla wyrobów medycznych. Są to Rozporządzenia UE nr 2017/745 dla wyrobów medycznych oraz 2017/746 dla wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro. Przepisy te definiują wymagania zarówno dla prostych wyrobów, które wytwórca może ocenić samodzielnie, jak również dla wyrobów wysokiego ryzyka, gdzie nadzór jednostki notyfikowanej jest bardzo restrykcyjny. Nowe przepisy bardzo zaostrzyły wymagania dla niektórych grup produktów, szczególnie dla wyrobów implantowanych, wyrobów klasy III oraz wyrobów dostarczających do ciała pacjenta produkty lecznicze. W obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro znacznie rozszerzono zakres wyrobów wymagających ocenę zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej.

Wyroby medyczne a kompleksowy dostawca usług badawczo-certyfikacyjnych

Biorąc pod uwagę rozbudowane potrzeby wytwórców wyrobów medycznych, kluczowy jest wybór solidnego partnera, który będzie w stanie zaspokoić całość stawianych im wymagań. I tak, TÜV Rheinland ma w swoich strukturach zarówno akredytowane jednostki certyfikujące systemy zarządzania jakością według normy EN ISO 13485, jednostki notyfikowane biorące udział w ocenie zgodności wytwórców zgodnie z dyrektywami medycznymi, jak również akredytowane laboratoria badające wyroby medyczne zgodnie z wymaganiami norm zharmonizowanych z tymi dyrektywami.

TÜV Rheinland Polska (TRP) należąca do TÜV Rheinland Group (TRG) jest akredytowaną jednostką certyfikującą systemy zarządzania jakością według normy EN ISO 13485, EN ISO 15378 oraz EN ISO 9001. Jest dostawcą kompleksowych rozwiązań dla wielu wytwórców wyrobów medycznych, prowadzących działalność w Polsce i na świecie, w tym dla największych wytwórców wyrobów medycznych. Na uwagę zasługują również usługi w zakresie certyfikacji wyrobów medycznych na zgodność z dyrektywami MDD, IVDD i AIMD, które prowadzone są w ramach jednostki notyfikowanej TÜV Rheinland LGA Products GmbH. Wkrótce pojawi się również możliwość certyfikacji według nowych rozporządzeń MDR oraz IVDR.

Przewaga konkurencyjna

Oceny i audyty są realizowane przez zespół polskich ekspertów posiadających bogate, praktyczne doświadczenie zarówno w zakresie projektowania, produkcji, jak również testowania aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych. Pozwala to prowadzić audyty w języku polskim, co znacznie podwyższa komfort klienta i ogranicza do minimum wszelkie nieporozumienia, które mogą wynikać z bariery językowej.

TÜV Rheinland LGA Products GmbH, jako globalny dostawca usług badawczych, inspekcyjnych i certyfikacyjnych, posiada ekspertów na całym świecie, dzięki czemu audyt może zostać przeprowadzony w każdej lokalizacji. Kolejną wartość dla klienta stanowi możliwość certyfikacji na wymagania europejskie wraz z wymaganiami Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Oznacza to, że w ramach jednego, kompleksowego audytu prowadzonego przez polskich audytorów i ekspertów wytwórca może uzyskać certyfikaty pozwalające aplikować o wprowadzenie wyrobów na rynkach takich, jak USA, Kanada, Brazylia, Australia oraz Japonia.

Poza certyfikacją systemów zarządzania jakością oraz wyrobów medycznych, wytwórcy wyrobów medycznych mogą poddać swoje produkty badaniom. Sieć prężnie działających, akredytowanych laboratoriów TÜV Rheinland proponuje badania w różnych schematach akredytacyjnych, także w schemacie CB oraz certyfikację w ramach programu NRTL. Każde z laboratoriów, oprócz badań na ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów medycznych na zgodność z wymaganiami normy EN 60601-1 oraz kompatybilności elektromagnetycznej EN 60601-1-2, specjalizuje się też w badaniach konkretnych grup wyrobów. Laboratoria TÜV Rheinland posiadają ogromne doświadczenie w badaniach łóżek szpitalnych i rehabilitacyjnych, stołów operacyjnych, wyrobów pomocniczych dla osób niepełnosprawnych, wózków inwalidzkich oraz skuterów, sprzętu do monitorowania, wyrobów terapeutycznych i chirurgicznych.

Wszystko to sprawia, że, jako jeden z niewielu globalnie działających koncernów w obszarze badań i certyfikacji, TÜV Rheinland charakteryzuje się ogromną i niespotykaną wręcz kompleksowością. Proponowany wytwórcom wyrobów medycznych szeroki wachlarz usług pozwala opracować odpowiedni plan badań i certyfikacji, jeszcze na etapie projektowania wyrobu. Tym samym sprostać wszystkim wymaganiom norm i sprawnie wprowadzić produkt do obrotu.

Kontakt dla mediów:
Agata Tynka
Specjalista ds. Public Relations
TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o.
tel.: +48 32 271 64 89 w. 105
email: agata.tynka@pl.tuv.com
www.tuv.pl