SHARE
X

Jak polscy producenci poradzili sobie z wypełnieniem wytycznych ISO 22716

Autor: Sylwia Stokowska, Specjalista ds. Produktów Kosmetycznych TÜV Rheinland Polska
Źródło: Świat Przemysłu Kosmetycznego 03/2014

W zeszłym roku firmy kosmetyczne działały pod presją czasu, aby przed lipcem 2013 zdążyć wypełnić wszystkie wytyczne Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych. Mijają kolejne miesiące, a firmy po okresie intensywnych przygotowań mają czas na refleksję – co dalej, kto skontroluje wyniki ich pracy?

Na rynku kosmetycznym po okresie intensywnych przygotowań produkcji i dokumentacji nastąpiło spowolnienie. Firmy, które nie zdążyły się zmieścić w wyznaczonym terminie, otrzymały dodatkowy czas, a nawet wręcz wstrzymały się z realizacją wytycznych Rozporządzenia, do czasu pojawienia się Ustawy o kosmetykach. Ustawa ta będzie kolejnym bodźcem do podjęcia lub dokończenia podjętych działań wynikających z europejskiego aktu prawnego.

Co się do tej pory zmieniło?

Określenie rzeczywistego oddziaływania Rozporządzenia, jak również jego praktycznej interpretacji będzie możliwe dopiero po wydaniu przez odpowiednie organy szeregu dokumentów i narzędzi działań, które faktycznie dopełnią postanowienia przedmiotowego aktu prawnego.

Zdecydowana większość firm notyfikowała swoje produkty na portalu CPNP i mimo wcześniejszych obaw związanych z tym procesem, poszło to dość sprawnie. Oczywiście nie obyło się bez komplikacji – przede wszystkim tych wynikających z obciążenia portalu. Firmy kosmetyczne okazały się wyedukowane i odpowiednio przygotowane do wywiązania się z tego obowiązku.

Kolejnym wyzwanie przed którym stanęły firmy było stworzenie dossiere produktu kosmetycznego. Nie wszystkie firmy do końca wiedziały, jakie dokumenty powinny się znaleźć w dokumentacji produktu. Wydawać by się mogło, że Rozporządzenie określało jasno, co powinno zawierać dossiere:

  • – opis produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji produktu do danego produktu kosmetycznego,
  • – raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego,
  • – opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji,
  • – jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania, dowód deklarowanego działania,
  • – dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego lub jego składników, w tym testów na zwierzętach przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów przepisów ustawowych lub wykonawczych obowiązujących w krajach trzecich.

Jednak rynek kosmetyczny nauczony doświadczeniem kontroli przeprowadzanych przez polskie służby nadzoru zaczął się zastanawiać, czy zgromadzone dane będą wystarczające, gdyż czasem ogólne wytyczne mogą generować dodatkowe interpretacje. Producenci podeszli do swoich obowiązków bardzo profesjonalnie i starali się skompletować jak najbardziej wzorową dokumentację – nie pozostawiającą żadnych wątpliwości, że spełnili ciążący na nich obowiązek.

Równie profesjonalnie podszedł rynek kosmetyczny do nowej Oceny Bezpieczeństwa. Niektóre firmy wymieniały Oceny Bezpieczeństwa stopniowo każdego miesiąca, niektóre robiły to w ostatniej chwili, ale producenci mieli świadomość, że wcześniej czy później muszą tego dokonać. Takie obciążenie wystawiania nowych Ocen Bezpieczeństwa miało swoje przełożenie na zewnętrznych Safety Assessorów, którzy wydłużyli terminy oczekiwania na odpowiednią dokumentację nawet do kilku tygodni.

Część firm zdecydowała się na ustanowienie w swoich strukturach osoby, która będzie wewnętrznym Safety Assessorem. Z pewnością przyspieszyło to proces wystawiania Oceny Bezpieczeństwa, a firma zyskała osobę o szerokiej wiedzy, gdyż jak wiadomo bycie Safety Assessorem obliguje do ciągłego dokształcania się i poszerzania swojej wiedzy. Taki specjalista wewnątrz firmy jest niezwykle cenny.

Największe wyzwanie stanowiło jednak dostosowanie firm do wymagań GMP. Wiadomo, że dokumentację można stworzyć i to niemal od postaw, ale dużo trudniej przebudować firmę, by sprostać oczekiwaniom Dobrej Praktyki Produkcyjnej. W dotychczasowych przepisach prawnych nie było aż tak szczegółowych i konkretnych wymagań dotyczących tego obszaru. Pojawiają się one dopiero w Rozporządzeniu, a jego szczegółowe wytyczne zawarte zostały w zharmonizowanej normie – bardzo dobrze znanej każdemu producentowi produktów kosmetycznych – ISO 22716.

Edukacja rynku na temat ISO 22716

Na temat wytycznych związanych z Dobrą Praktyką Produkcji Kosmetyków powiedziano bardzo wiele, odbyło się wiele szkoleń i seminariów związanych z tą tematyką. Dzięki temu firmy poradziły sobie z wdrożeniem GMP bez problemu, ale zdarzały się również przypadki niemal całkowitej przebudowy dotychczasowej infrastruktury, aby wszystko odbywało się zgodnie z wytycznymi normy. Doszło wiele dodatkowych dokumentów produkcyjnych potwierdzających utrzymywanie czystości w poszczególnych pomieszczeniach, wytycznych dotyczących wymagań wobec surowców, opakowań, wyrobu gotowego. Wiele firm wykazało się pomysłowością i wdrożyło ciekawe sposoby poradzenia sobie z wytycznymi bez drastycznych zmian dla przedsiębiorstwa.

Punkt normy dotyczący pomieszczeń stanowił dla firm największe wyzwanie: odpowiednio zaprojektowane oraz eksploatowane w celu utrzymania ich w odpowiedniej czystości. Każda z firm podeszła do tego na swój własny, indywidualny sposób trakujący wytyczne dosłownie lub próbując dostosować się do nich w najmniej dotkliwy sposób. Część firm ustaliła swoje kreatywne wytyczne – część przebudowała infrastrukturę.

Pole do popisu stanowił punkt 4.4. normy Przepływ, który mówił, że należy określić schemat przepływu materiałów, produktów i pracowników w budynku lub budynkach, aby zapobiec pomyłkom, czyli drogi przepływu materiałów, personelu, wyrobów gotowych nie powinny się ze sobą krzyżować. A co w sytuacji, kiedy mamy jeden magazyn na wszystko i jedną drogę transportu na produkcję, którą wchodzi surowiec, a wychodzi wyrób gotowy? Część firm przebudowała się, a inne podeszły do tego tematu kreatywnie – stosując rozwiązania czasowe: rano jest to droga przepływu surowca, po południu - droga wyrobu gotowego. Takie rozwiązanie wiązało się również z narzuceniem pewnego rygoru pracy, którego należy przestrzegać, aby nie krzyżować dróg. Firmy zaczęły działać w zorganizowany sposób, gdyż miały określony czas na wwiezienie surowca – co wiązało się z usprawnieniem sposobu zarządzania i zorganizowania czasu pracy produkcji. Jednak dzięki takiemu rozwiązaniu można było uniknąć przebudowy infrastruktury, co w przypadku - zwłaszcza małych firm - miało z pewnością kolosalne znaczenie.

Porządek przede wszystkim

W firmach kosmetycznych zostały zdefiniowane strefy produkcji, magazynowania, kontroli i strefy pomocnicze, tzw. pola odkładcze – określono je na schematach, opisano przepływ. Dla wielu firm nie było to żadną nowością, bo pracowały tak od dłuższego czasu – a dla innych słowo pole odkładcze lub strefa pomocnicza było czymś nowym, z czym pierwszy raz się zetknęły. Do tej pory półprodukty stały w bliżej nieokreślonych miejscach czekając na swoją kolej. Takie rozwiązania pomogły wprowadzić porządek na produkcji. Odpowiednio opisane miejsca pozwoliły zaoszczędzić czas związany z szukaniem odpowiednich elementów lub półproduktu. Pracownik wie, gdzie ma odłożyć dany element, który czeka na dalszy etap, a ktoś inny spokojnie umie go odnaleźć. Chcąc lub nie chcąc firma przestrzegając zasad GMP zmuszona została do pracowania według uporządkowanych wytycznych zgodnie z jasno określonymi parametrami. Zmniejszyło, a nawet wyeliminowało to możliwość popełnienia błędu podczas produkcji.

Większy nacisk położono również na czyszczenie i dezynfekcję – powstały odpowiednie instrukcje uwzględniające: miejsca, częstotliwość, wykaz środków, zapisy. Wiele firm dostrzegło problem czystości na produkcji i zaczęło go rozwiązywać zastępując stare podłogi lub ściany odpowiednimi dającymi się łatwo czyścić materiałami. Zwrócono uwagę na dostępność miejsc do czyszczenia. Zastanawiano się, czy stosując odpowiednie rozwiązania, da się je później łatwo czyścić. Nie zapomniano również o odpowiednim zabezpieczeniu okien. Te, które można otworzyć, zostały zabezpieczone siatkami przeciw owadom. Zmiany wprowadzone przez firmy w zakresie czystości z pewnością podniosło bezpieczeństwo wytwarzanych produktów kosmetycznych i przyczyniło się do poprawy jakości.

Firmy zrobiły, co mogły by podnieść swoje standardy dotyczące produkcji i dokumentacji. Starały się dokonać tego przed 13 lipca 2013r. Teraz rynek kosmetyczny śledzi i wyczekuje zmian w prawie polskim. Do tej pory bowiem nie ukazały się żadne akty prawnych, zgodnie z którymi służby nadzoru mogłyby dokonywać kontroli i ewentualnie nakładać na firmy kary. Tak więc dla firm kosmetycznych nadszedł kolejny czas oczekiwań, tym razem na polską Ustawę o kosmetykach.

TÜV Rheinland Polska jest liderem na rynku usług certyfikacyjnych i badawczych w Polsce. Spółka jest częścią międzynarodowego koncernu TÜV Rheinland Group, działającego w Niemczech od 140 lat. Polski oddział w trakcie kilkunastu lat działalności (od 1994 r.) zdobył pozycję eksperta w dziedzinie certyfikacji wyrobów, technologii, systemów zarządzania i personelu na krajowym rynku. Wśród klientów TÜV Rheinland Polska znajdują się obecnie największe przedsiębiorstwa m. in. z branży spożywczej, budowlanej, energetycznej i medycznej. Więcej informacji: www.tuv.pl

Kontakt dla mediów:
Agata Tynka
Specjalista ds. public relations
TÜV Rheinland Polska Sp. z o.o.
tel.: +48 32 271 64 89 w. 105
email: agata.tynka@pl.tuv.com
www.tuv.pl