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德國萊因頒發首張 IVDR 公告機構證書

2021-09-07Germany

全球領先的獨立檢測驗證機構德國萊因TÜV集團(以下簡稱“TÜV萊因”)向西門子醫療健康診斷產品有限公司(以下簡稱“西門子醫療”)頒發歐盟體外診斷醫療器材法規 (IVDR,2017/746) 證書。這也是TÜV萊因在全球範圍內頒發的首張IVDR證書。

依據歐盟體外診斷醫療器材法規 (EU 2017/746),TÜV 萊因對西門子醫療進行符合性評估,包括對附錄I中所規定的基本安全和性能要求的評估,以及通過對技術檔案評審和稽核確認設備符合相關附錄的要求。這是西門子醫療獲得的首張 IVDR 證書,其包含的產品有:凝血試劑、蛋白測定試劑、凝血分析儀/散射比濁儀質控物、校準品。

在醫療器材法規實施的過渡期,市場更需要持續獲得高品質的醫療器材產品。西門子醫療率先於過渡期更新相關要求並順利通過 IVDR 驗證,發揮了極好的示範作用。

TÜV 萊因作為歐盟體外醫療器材法規 (IVDR) 公告機構,可在全球範圍內為客戶提供各種針對體外診斷設備的服務,包括法規符合性、產品性能、工程分析、可靠性等。IVDR 於 2017 年 5 月 25 日生效,並將於 2022 年 5 月 26 日取代指令98/79/EC (IVDD) 。TÜV萊因大中華區醫療器材服務副總裁耿文建議:“對比 IVDD,IVDR 的驗證流程有了顯著變化,在技術檔審查、臨床性能評估、上市後監管等各方面都提出了更嚴格的要求,製造商應儘早獲得 IVDR 法規驗證,持續為市場提供高品質的醫療器材產品。”