SHARE
X

Powrót do widoku ogólnego

Pierwszy certyfikat IVDR 2017/746 wydany przez TÜV Rheinland

02.09.2021Zabrze

TÜV Rheinland LGA Products GmbH wydała pierwszy certyfikat IVDR zgodnie z unijnym rozporządzeniem 2017/746 dotyczącym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Certyfikat został wydany firmie Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH.

Ocena zgodności obejmująca ocenę ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I i odpowiednich załącznikach przeprowadzana jest poprzez przegląd dokumentacji technicznej i audyt w celu ustalenia, czy wyroby spełniają wymagania.

Certyfikat IVDR dla Siemens Healthineers obejmuje następujące produkty:

  • Odczynniki do hemostazy
  • Odczynniki do oznaczania białek osocza
  • Kontrole jakości i kalibratory do analizatorów hemostazy i nefelometrii

Stabilny dostęp do wysokiej jakości sprzętu w okresie przejściowym jest bardzo ważny, a zaangażowanie firmy Siemens Healthineers we wczesne rozpoczęcie aktualizacji swoich certyfikatów IVDR jest godne pochwały.

TÜV Rheinland oferuje klientom szeroką listę usług, które obejmują ocenę zgodności z przepisami i wydajności produktów, analizy inżynieryjne i usługi w zakresie niezawodności dla różnych aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych oraz sprzętu do diagnostyki in vitro. TÜV Rheinland LGA Products GmbH jest jednostką notyfikowaną zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie urządzeń medycznych in vitro (IVDR) 2017/746. IVDR weszło w życie 25 maja 2017 roku i zastąpi Dyrektywy 98/79 (IVDD) 26 maja 2022 roku.

O TÜV Rheinland:
TÜV Rheinland oznacza bezpieczeństwo i jakość w niemal wszystkich obszarach działalności biznesowej i życia. Założona prawie 150 lat temu firma jest jednym z wiodących dostawców usług badawczych na świecie, zatrudniającym ponad 20 600 pracowników, osiągającym roczne przychody w wysokości około 2 miliardów euro. Wysoko wykwalifikowani eksperci TÜV Rheinland badają systemy techniczne i produkty na całym świecie, wspierają innowacje w technologii i biznesie, szkolą ludzi w wielu zawodach i certyfikują systemy zarządzania zgodnie z międzynarodowymi standardami. W ten sposób niezależni eksperci budują zaufanie do produktów i procesów w ramach globalnych łańcuchów przepływu towarów. Od 2006 roku TÜV Rheinland jest członkiem programu ONZ Global Compact, którego celem jest promowanie zrównoważonego rozwoju i walka z korupcją. Strona internetowa: www.tuv.pl