SHARE
X

Powrót do widoku ogólnego

TÜV Rheinland z notyfikacją MDR dla wyrobów medycznych

27.09.2019Zabrze

26 września 2019 roku TÜV Rheinland LGA Products GmbH została wpisana do bazy NANDO jako jednostka notyfikowana w zakresie Rozporządzenia UE (MDR) 2017/745 dla wyrobów medycznych.

Producenci wyrobów medycznych już teraz mogą ubiegać się o certyfikację zgodnie z MDR, który zapewnia dostęp do rynków europejskich po wejściu w życie nowych przepisów.
Od 26 maja 2020 r. bowiem obowiązywać będą przepisy rozporządzenia UE dotycząca wyrobów medycznych 2017/745 (MDR), które zastąpiło dwie dyrektywy 93/42/EWG (MDD) i 90/385/EWG (AIMDD).

Proces otrzymania notyfikacji był trudny – ocenia Daniel Świątko, Kierownik Sekcji Wyrobów Medycznych TÜV Rheinland Polska. Dlatego jesteśmy szczęśliwi, że posiadamy notyfikację w ramach MDR 2017/745 jako jedna z 5-ciu jednostek. Kolejnym krokiem będzie notyfikacja w zakresie IVDR 2017/746. Już od dzisiaj oferujemy i prowadzimy procesy certyfikacyjne wg MDR, odpowiadając na oczekiwania rynku oraz naszych klientów. Dzięki dużemu zespołowi polskich audytorów i ekspertów technicznych i klinicznych, nasza oferta została poszerzona o możliwość certyfikacji wielu nowych grup wyrobów medycznych.

Kwestionariusz klienta do certyfikacji zgodnie z MDR (w języku angielskim) dostępny na stronie TÜV Rheinland LGA Products GmbH.

Agata Tynka
+48 32 271 64 89 w. 105
Napisz e-mail