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TÜV Rheinland Italia ottiene l’autorizzazione MDR al rilascio della certificazione CE per i Dispositivi Medici

03.09.2021Pogliano Milanese (MI)

TÜV Rheinland Italia è lieta di ufficializzare l’ottenimento della notifica per erogare il servizio di Certificazione CE secondo il regolamento 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR).

TÜV Rheinland Italia (Organismo Notificato nr. 1936) con la nuova autorizzazione MDR ha ampliato la gamma di dispositivi che è in grado di certificare, includendo nuove tipologie di dispositivi di classe III, andando quindi a consolidare ed estendere la propria presenza nel settore dei Medical Devices.

A fronte delle severe metodologie di qualifica in essere per il proprio staff tecnico, rivisitate alla luce dei requisiti del nuovo Regolamento MDR, il team di Auditor, Esperti Tecnici e Clinici di TÜV Rheinland Italia ha svolto un importante lavoro di aggiornamento integrando nuove competenze a quelle già precedentemente consolidate, permettendo analisi multidisciplinari in grado di approfondire tutti i potenziali rischi dei prodotti (biologici, meccanici, chimici, elettrici, di sterilizzazione, software).

Questo risultato valorizza ulteriormente il servizio erogato dall’importante Organismo Notificato italiano, da sempre rappresentato da caratteri distintivi come affidabilità, precisione e professionalità.

Inoltre i recenti investimenti confermano la precisa volontà di continuare ad essere un punto di riferimento per i Fabbricanti di dispositivi medici. In questo contesto infatti si inserisce il rafforzamento selettivo dei laboratori, degli accreditamenti e delle competenze implementato nell’ultimo anno da TÜV Rheinland Italia, che costituisce la base imprescindibile per sostenere la crescita attesa.

“Questo risultato conferma la nostra capacità di mantenere le promesse”, è la voce di Massimiliano Testi, Responsabile del Dipartimento Medicale TUV Rheinland Italia. “Rivolgersi a TÜV Rheinland significa sicurezza per il futuro della propria attività perché, in uno scenario come quello attuale, è di prioritaria importanza scegliere un ON che offra la struttura e le risorse di un grande Gruppo per garantire ai fabbricanti la business continuity”.

L’obiettivo è fornire analisi e test in grado di garantire un servizio efficace e reattivo in un settore che a livello legislativo e normativo è sempre più complesso.

In linea con le evoluzioni che hanno contraddistinto TÜV Rheinland Italia per le scelte intraprese, di recente è stata ufficializzata anche la nuova sede di Bologna, trasferitasi in una location completamente nuova e ampliata rispetto alla precedente. La nuova sede di Bologna rappresenta parte dell’evoluzione e crescita di TÜV Rheinland Italia in tutti i propri servizi. Si collega infatti al nuovo ed importante ampliamento dei laboratori presso la sede principale di Pogliano Milanese, che permette di incrementare le capacità e ridurre le tempistiche di esecuzione dei test, al fine di aumentare la soddisfazione dei clienti.

“Il successo e lo sviluppo dei nostri servizi in ambito Dispositivi Medici”, continua Paolo Caglio Amministratore Delegato di TÜV Rheinland Italia, “ben si inserisce in una robusta crescita che stiamo apprezzando in tutte le nostre divisioni aziendali. Questa solidità armonica ci consente di continuare con entusiasmo a pianificare nuovi sviluppi del nostro portafoglio di servizi ed accreditamenti, per poter rispondere alle nuove esigenze del mercato, sempre con un occhio di riguardo per il comparto biomedicale”.

Come azienda riconosciuta a livello mondiale per le attività di ispezione, certificazione, test e formazione, TÜV Rheinland è diventata sinonimo di competenza ed efficienza in tutto il settore.

Il servizio di Certificazione dispositivi medici di TÜV Rheinland è già attivo ed in linea con i nuovi requisiti europei MDR e può intervenire per dispositivi medici quali elettromedicali, disposable, impiantabili e dispositivi a base di sostanze.

Ad oggi, oltre alla nuova autorizzazione per MDR, per il settore dei medical devices TÜV Rheinland Italia assicura un programma completo di interventi quali:

  • Certificazione MDSAP.
  • Verifiche INMETRO.
  • Certificazione cTUVus.
  • Certificazione 13485/9001.
  • Test di laboratorio con accreditamenti CB/ILAC.
  • Corsi appositamente studiati per il settore.