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TÜV Rheinland annuncia l'emissione del suo primo certificato IVDR 2017|746

03.09.2021Colonia, Germania

TÜV Rheinland LGA Products GmbH, leader mondiale nei servizi tecnici indipendenti, è lieta di annunciare l'emissione del primo certificato IVDR di TÜV Rheinland in conformità al Regolamento UE 2017/746 sui Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro. La valutazione della conformità, compresa la valutazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'Allegato I e agli Allegati pertinenti, viene condotta attraverso la revisione della documentazione tecnica e l'audit per determinare se i dispositivi soddisfano i requisiti. È stato rilasciato un certificato a Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. Si tratta del primo certificato IVDR CE per Siemens Healthineers rilasciato da TÜV Rheinland ai sensi del regolamento IVDR (UE) 2017/746.

Il primo certificato IVDR per Siemens Healthineers include i seguenti prodotti:

  • Reagenti per l'emostasi.
  • Reagenti per proteine del plasma.
  • Controlli di qualità e calibratori per analizzatori di emostasi e nefelometria.

Uno stabile accesso ad apparecchiature di qualità durante il periodo di transizione è molto importante, e l'impegno di Siemens Healthineers a iniziare ad aggiornare in anticipo le proprie certificazioni IVDR è assolutamente encomiabile.

In qualità di operatore globale, TÜV Rheinland offre ai propri clienti un’ampia gamma di servizi che include conformità alle normative, prestazioni del prodotto, analisi ingegneristiche e servizi di affidabilità per vari dispositivi medici attivi e non attivi e diagnostici in vitro. TÜV Rheinland LGA Products GmbH è un organismo notificato del regolamento UE sui dispositivi medici in vitro (IVDR) 2017/746. L'IVDR è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e sostituirà le Direttive 98/79 (IVDD) a partire dal 26 maggio 2022.

Media contact:

Ralf Diekmann, TÜV Rheinland, Press, Tel.: +49 221 806-19 72

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