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Organismo notificado para el diagnóstico in vitro

16.12.20España

TÜV Rheinland LGA Products GmbH es Organismo Notificado para el Reglamento de la UE sobre el diagnóstico in vitro *(IVDR) 2017/746.

"Actualmente somos uno de los pocos organismos notificados en todo el mundo para el nuevo IVDR", dice la Dra. Wilma Hartung, responsable del área de Dispositivos Médicos de TÜV Rheinland en Alemania.

La regulación del IVDR reemplazará a la Directiva IVD actualmente vigente (98/79/EC) a partir del 26 de mayo de 2022.

El nuevo reglamento redefine fundamentalmente el sistema de clasificación de productos. Los fabricantes deben ahora involucrar a un Organismo Notificado en la evaluación de la conformidad para un número mucho mayor de diagnósticos in vitro. La información sobre la notificación está disponible en el sitio web NANDO de la Unión Europea. NANDO significa "New Approach Notified and Designated Organisations".

In vitro

Hay mucho por hacer hasta que el IVDR sea efectivo.

"Para cuando comience a aplicarse la nueva normativa en mayo de 2022, los Organismos Notificados tendrán que someter a prueba a un gran número de fabricantes de diagnósticos in vitro que se van a certificar por primera vez y con ellos un aluvión de documentación técnica", explica el Dr. Hartung.

"Aunque el año 2022 parezca todavía muy lejano, ya hemos aprendido con la Directiva Europea de Dispositivos Médicos MDR que los fabricantes deben adaptarse a los nuevos requisitos en una fase muy temprana. Esto incluye la participación desde el principio de un Organismo Notificado para el IVDR".

Con casi 40 años de experiencia en evaluaciones de dispositivos de diagnóstico in vitro, TÜV Rheinland es uno de los proveedores de servicios de pruebas independientes de mayor confianza para las principales marcas mundiales del sector. Se puede obtener más información en www.tuv.com/en/IVDR en TÜV Rheinland.

Se puede encontrar información detallada sobre esta designación en el sitio web de NANDO en https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35.

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