Volver

Nueva fecha de aplicación del Reglamento de la UE sobre dispositivos médicos (MDR) 2017/745

17.06.20España

El Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo del 23 de abril de 2020 que modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos se publicó el 24 de abril de 2020 en el Diario Oficial del Parlamento Europeo.

El objetivo principal de la enmienda es posponer la fecha de aplicación del 26 de mayo del 2020 al 26 de mayo del 2021. Junto con este aplazamiento se adoptaron también otras fechas de aplicación de otras disposiciones. Por favor, encuentre la publicación oficial del Reglamento de Enmienda aquí

EU medical device regulation MDR 2017/745

Una ventaja en el cumplimiento del nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE

Los fabricantes de dispositivos médicos se enfrentan a nuevos requisitos con el MDR 2017/745, que entró en vigor el 25 de mayo de 2017. El 23 de abril del 2020, se publicó el Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo, que modifica el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos, y aplaza la fecha de aplicación al 26 de mayo de 2021.

La medida da a los fabricantes de dispositivos médicos la oportunidad de concentrar todos los recursos posibles en la lucha contra la pandemia de COVID-19. Los fabricantes de dispositivos médicos juegan un papel importante, pero desafiante. Es de vital importancia que los dispositivos médicos sigan cumpliendo con las normas y continúen estando disponibles en la UE para evitar la escasez o los retrasos de ciertos dispositivos médicos durante estas circunstancias únicas.

Más allá de esta situación, TÜV Rheinland quiere animar a sus clientes a mantenerse en contacto con nosotros para continuar planificando actividades para implementar la Regulación de Dispositivos Médicos, que también está bajo consideración de la fecha de aplicación del 26 de mayo de 2021.

Contacto

Contáctenos para saber más sobre los detalles y el calendario de la MDR 2017/745 y cómo este afecta a su negocio:

pincha aquí