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TÜV莱茵提醒: 欧盟发布医疗器械在MDR宽限期的重大变更指南

2020-03-16大中华区

3月16日,欧盟发布最新文件《MDCG 2020-03》指南(以下简称《指南》),是针对MDR第120条“获得MDD或AIMDD证书的设备在MDR过渡期的重大变更(Significant Change)规定”的操作指南。

根据《指南》,当前持有MDD法规下CE证书的医疗器械企业,在不变更产品设计以及预期用途的情况下,可进行部分信息变更。对此,TÜV莱茵作出如下解读:

1、持证企业在2020-2024年之间更改公司名、地址(法人实体不变),或变更欧盟代表等行为是被允许的,且搬厂或新增场地也成为可能。

2、对于想要变更产品性能、供应商、灭菌、包装方法等信息的制造商应仔细研读,该《指南》提供了简单实用的判定图,帮助企业判断变更是否为重大变更。

3、制造商应参考该指南要求,调整其对公告机构的重大变更通知程序。

TÜV莱茵提醒医疗器械企业:该指南适用于在当前持有最晚有效期至2024年5月26日的CE证书的制造商。此外,如果制造商对重大变更存在疑问,应尽快咨询相应公告机构。

《MDCG 2020-03》指南原文链接:https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40301?locale=en

梁靖雯 Jane Liang
86-755-82681325
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