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台达电X光高压电源全台首获医疗级认证 TUV莱茵最给力

2018-01-25大中华区

台达电子近日在电源供应器领域再创新局 ! 代表作是近期通过TUV莱茵医疗器材认证的 X光高压产生器 (High Voltage Generator for X-ray equipment) 电源,通过欧盟医疗器材指令(MDD 93/42/EEC) 及医疗质量管理体系 (ISO 13485)双认证, 是台湾地区首家能够生产医疗级应用的X光高压电源供应器厂。

有别于一般消费型电源供应器,医疗等级的电源供应器需适用更严格的医疗器材标准评估,除了符合产品安全性外,还应通过基本效能、临床要求、可用性评估等条件。台湾电机电子行业过往并无高风险医材的制造背景,鉴于X光机用的高压电源供应器需提供稳定的高压大电流输出 ,确认辐射、稳定度与可靠度,审查难度相当高,TUV莱茵为此特别设立中国大陆、台湾地区、日本三地的医疗器材专家小组,按照欧盟调和标准及法规一起进行评估认证,耗时半年完成。 台达也为此产品特别设立原能会认可的铅房实验室,虽是高压产生器,但研发认证过程堪称比拟X光机等级。

目前台湾地区的医疗器材产业多集中于居家照护或小型医材领域,少有厂商涉入高阶医材的生产制造,台达此举为一大突破。TUV莱茵医疗器材部门副总经理黄伟顺强调:“此次台达通过的两项认证 MDD 93/42/EEC & EN ISO 13485中,ISO 13485是基于ISO 9001的质量管理体系标准,是基本的医材入门要求, 而MDD 指令证书则是医疗器材进入欧盟市场必备,效力等同于美国 FDA 510(K),适用范围涵盖各种风险等级的医疗器材,小至血袋、家用医疗器材、到大设备的核磁共振仪都需要医疗器材指令认证。 ” MDD指令规定,制造商需要得到第三方欧盟公告机构的医疗器材指令验证后才能加贴CE标志,有了CE标志才能销往欧盟, 以示产品符合健康与安全要求。

台达选择TÜV莱茵成为医材认证伙伴,既是着眼于TUV莱茵为德国官方授权的少数认证机构,可核发MDD指令证书,同时在亚洲也是少数能整合跨国医材专家的第三方认证机构。亚洲内以日本为高阶医材的先锋,而TUV莱茵日本公司在医材认证市场占有率超过一半以上,认证产品包括牙科设备和医疗机器人等。

在台湾地区、日本工作过,目前担任TUV莱茵全球产品服务执行副总裁的温豪格 (Mr. Holger Kunz) 特地前来授证表示,“欧盟为全球第二大医疗器材市场, 台达从跨入医材领域之初即瞄准高阶医疗器材,是对自身的高度要求及期许,对台湾地区也具有领头羊的意义。TUV莱茵很高兴携手台达,为台湾地区提升高阶医疗器材产业尽一份心力。 “