Getest Medisch Apparaat

Kopers, gebruikers en consumenten willen allemaal hetzelfde: medische apparaten die een hoge standaard van kwaliteit en veiligheid bieden. Daarom hebben we het label "Getest Medisch apparaat", GM-logo ontwikkeld. Dit test merk gaat verder dan de standaard wettelijke eisen. Het omvat bijkomende tests, zoals een product site inspectie en een technische documentatie evaluatie. Gebruik onzs GM kwaliteitszegel om het vertrouwen in uw producten te garanderen.

Met het onafhankelijke keurmerk van TÜV Rheinland, kunt u:

• Een concurrentievoordeel krijgen door boven en verder te gaan dan de vereiste wettelijke eisen
• uw klanten begeleiding bieden bij het kiezen van uw product
• extra vertrouwen uitstralen met de certificatie komt van een aangewezen instantie
• Profiteren van snelle levertijden en onze jarenlange ervaring

Onze experts certificeren uw medische hulpmiddelen in drie stappen:

1. Test
Wij testen uw product in ons laboratorium en bekijken uw technische documentatie.

2. Inspectie ter plaatse
Wij inspecteren uw productie-installatie.

3. Certificaat
Indien de certificatie succesvol is, ontvangt u een certificaat van ons.

Het "Getest Medisch Apparaat" keurmerk wordt afgegeven voor medische hulpmiddelen die aan de volgende criteria voldoen:

1. Wettelijke vereisten:

• Succesvolle conformiteitbeoordelingsprocedure, de naleving van de relevante medische hulpmiddel richtlijn
• Voor medische hulpmiddelen (met uitzondering van klasse 1): een geldig certificaat van een aangewezen instantie

2. Criteria die verder gaan dan wettelijke eisen:

• Aanvullende testen van het product voor de naleving van uniforme normen. Als er geen normen bestaan, kunnen we nationale normen en andere testeisen selecteren die voldoen aan de Richtlijn Medische Hulpmiddelen.
• Eerste product inspectie ter plaatse met regelmatige vervolg inspecties
• Technische documentatie evaluatie

Voor mensen met suikerziekte is een betrouwbare bloedglucosemeter (BGM) van levensbelang. De gemeten waarde van uw bloedsuikerspiegel bepaalt namelijk hoeveel insuline u moet spuiten. Een correcte meting is belangrijk om ernstige aandoeningen aan hart of bloedvaten te voorkomen. BGM's met alleen een CE-markering blijkenzijn niet altijd voldoende nauwkeurig. Gebruikt u een BGM met een TÜV Rheinland-keurmerk (het voormalig TNOkeur), dan weet u zeker dat de meter onder normale gebruiksomstandigheden de juiste waarde aangeeft. Ook als hij een keer van de tafel is gevallen, of als u hem gebruikt in de buurt van een elektrisch apparaat zoals een tv of een mobiele telefoon.

TÜV Rheinland test draagbare bloedglucosemeters voor particulier gebruik volgens de eisen zoals genoemd in de TÜV Rheinland-kwaliteitsrichtlijn, welke strenger zijn dan de eisen die staan genoemd in de internationale norm ISO 15197. Het TÜV Rheinland-keurmerk garandeert bovendien dat uw BGM is getest door een gespecialiseerd en onafhankelijk laboratorium. Hierdoor weet u zeker dat alle testen volledig en goed zijn uitgevoerd. Bij de door TÜV Rheinland uitgevoerde testen wordt er gekeken naar onder andere meetnauwkeurigheid, betrouwbaarheid, robuustheid en ergonomie. Veel van de uitgevoerde testen zijn een nabootsing van situaties die ook in de praktijk kunnen voorkomen.

Hieronder vindt u de lijst met goedgekeurde bloedglucosemeters. Deze meters voldoen aan de strenge aanvullende eisen zoals gesteld in de TÜV Rheinland-kwaliteitsrichtlijn voor bloedglucosemeters.

Miljoenen mensen hebben diabetes. Zij kunnen deze ziekte onder controle houden en risico's op complicaties verkleinen door gebruik te maken van een nauwkeurig functionerende bloedglucosemeter (BGM) en injectiepen.

TÜV Rheinland is het toonaangevende instituut voor het testen van bloedglucosemeters en injectiepennen. We voeren testen uit voor fabrikanten in overeenstemming met de relevante en actuele normen. Dit is in overeenstemming met de Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen. De normen die van toepassing zijn, zijn oa de productnormen ISO 11608-1 voor peninjectoren en ISO 15197 voor BGM's

Naast deze de verplichte testen bieden we de flexibiliteit om extra testen uit te voeren op basis van uw behoeften of behoeften uit de markt. Zo testen we bijvoorbeeld peninjectoren met of zonder elektronica, elektronisch aangedreven of met vervangbare naalden.

TÜV Rheinland heeft een vastgesteld testprotocol en testmarkprogramma voor bloedglucosemeters dat perfect aansluit op de marktbehoefte naar een continue kwaliteitsbewaking. BGM's die voldoen aan deze eisen, die zijn geënt op ISO 15197) ontvangen het TÜV Rheinlandcertificaat en mogen het TÜV Rheinlandkeurmerk voeren. Jaarlijks wordt de kwaliteit door TÜV Rheinland gecontroleerd.

Goedgekeurde bloedglucosemeters staan hieronder in een lijst:

• CareSens Dual, (distributeur Zkope Healthcare)
• CareSens N, I-Sense (distributeur Zkope Healthcare)
• CareSens N POP, I-Sense (distributeur Zkope Healthcare)
• CareSens N Premier, (distributeur Zkope Healthcare)
• Cellnovo Aviva Handset, Cellnovo
• Diatesse XPER (TD-4289B) - GD Medical Pharma BV
• FreeStyle Freedom Lite, Abbott
• FreeStyle InsuLinx, Abbott
• FreeStyle Libre, Abbott (Betreft de ingebouwde meter, niet Flash-monitoringsysteem)
• Glucomen LX Plus, A.Menarini Diagnostics
• GlucoMen Ready, A.Menarini Diagnostics
• Glucofix Tech, A.Menarini Diagnostics
• Glucofix Tech 2k, A.Menarini Diagnostics
• HT One Lumina OK-14V, GD Medical Pharma BV
• HT One TD Gluco - GD Medical Pharma BV
• HT One TD Gluco Bluetooth (TD-4277B) - GD Medical Pharma BV
• mylife Unio - Ypsomed Distribution AG
• mylife Unio Neva - Ypsomed Distribution AG
• Roche Diabetes Care - AccuCheck Instant
• FORA 6 Connect - Foracare
• EasyMax® M/J – EPS Bio Technology Corp.