current language
Netherlands beschikbaar in de volgende talen:
...of selecteer uw land

Actieve Implanteerbare Medische Apparaten (AIMA)

Actieve Implanteerbare Medische Apparaten (AIMA)

Veilige Implantaten

Actieve implanteerbare medische apparaten van hoge kwaliteit, zoals pacemakers of cochleaire implantaten, geven patiënten nieuw plezier in het leven. EU-richtlijn 90/385/EEG definieert de eisen voor actieve implanteerbare medische apparaten op de Europese markt. Als aangemelde instantie, voeren wij conformiteitsbeoordelingen voor uw actieve implantaten.

Afhankelijk van uw behoeften, kunnen wij:

  • Het concept van uw product evalueren en uw kwaliteitsmanagement systeem controleren (bijlage 2).
  • Voer een EG-typeonderzoek en herzie de waarborg van de kwaliteit in het fabricagestadium (Bijlage 3).
  • Voer de EG-verificatie uit (Bijlage 4).

Voordelen in een Oogopslag

Met producttests en certificeringen van TÜV Rheinland:

  • Voldoet u aan alle noodzakelijke voorwaarden voor het introduceren van uw producten op de EU-markt
  • Verhoogt u het vertrouwen van uw klanten in de kwaliteit en de betrouwbaarheid van uw actieve implantaten
  • Profiteren van korte levertijden en onze jarenlange ervaring

Onze Diensten voor Actieve Implanteerbare Medische Apparaten

We voeren conformiteitsbeoordelingen gebaseerd op de Bijlagen 2, 3, 4 en 5 van de richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische apparaten.

Voorbeeld van een conformiteitsbeoordelingsprocedure gebaseerd op bijlage 2 voor AIMDs

  1. Product Design Onderzoek
    Onze experts herzien alle ontwerp documenten (ontwerp dossier) voor de naleving van Richtlijn 90/385/EEG. Na succesvolle afronding van het onderzoek, geeft onze certificatie-instelling een EG-ontwerp onderzoek certificaat af.
  2. Optionele Voorlopige Controle
    We definiëren de omvang van deze controle op basis van uw behoeften. Wij bieden u een controlerapport aan dat de potentiële verbeterpunten weergeeft.
  3. Initiële certificatie-controle
    • Fase 1
      Wij controleren uw bedrijf op locatie om te bepalen of u in aanmerking komt voor certificering, of wij analyseren alle benodigde informatie over het bedrijf. Deze fase kan bijvoorbeeld een herziening kwaliteitsmanagement documentatie bevatten. Wij geven u dan een verslag van de resultaten.
    • Fase 2
      Voorafgaand aan de controle, ontvangt u een controleplan. Tijdens de controle, bepalen we of uw processen voldoen aan de eisen van de relevante richtlijnen en normen. We besteden bijzondere aandacht aan de vraag of uw producten aan deze eisen voldoen. Elke relevante productiefaciliteit is opgenomen in de controle. Het controle team bestaat uit een expert in uw product categorie of categorieën. Wij voorzien u van een gedetailleerde controle rapport.
  4. Certificaat/goedkeuring
    Indien de resultaten van de controle positief zijn, ontvangt u een goedkeuring voor de procedure voor conformiteitsbeoordeling. Dit wordt gevolgd door een regelmatige surveillance controle om de 12 maanden en her-certificatie om de 5 jaar.
  5. Verklaring van conformiteit
    Na succesvolle afronding van de controle, kunt u de verklaring van conformiteit voor uw producten en deze verhandelen met de CE-markering, met inbegrip van de ID van de aangemelde instantie (0197).

Onze aanbeveling: Conformiteitsbeoordeling op grond van Bijlage 2

Voor actieve implanteerbare medische apparaten, moet elk product worden gecontroleerd door een aangemelde instantie. De meeste fabrikanten kiezen voor de procedure voor conformiteitsbeoordeling in Bijlage 2. Deze procedure omvat ook een onderzoek van uw ontwerp dossier. Aangezien het bestuderen van ontwerp dossiers tijdrovend is, raden wij de fabrikanten van actieve implanteerbare medische apparaten aan, een aangemelde instantie ruim van tevoren te benaderen.

Productvoorbeelden

  • Implanteerbare hoortoestellen
  • Cardio pacemaker systemen
  • Implanteerbare infuuspompen
  • Cochleaire implantaten en accessoires
  • Insulinepompen
  • Netvlies implantaten

Dit is wellicht ook interessant voor u

Getest Medisch Apparaat

Getest Medisch Apparaat

Breng uw producten effectiever op de markt met vrijwillige certificering.

meer

Verrassend transparant. Het TÜV Rheinland-testkeurmerk

Certipedia | TÜV Rheinland

Certipedia - De gratis online certificaatdatabase voor geteste en gecertificeerde producten.

meer

Contact

Neem contact met ons op!

Neem contact met ons op!

Laatst bezochte servicepagina's