TÜV Rheinland wspiera branżę farmaceutyczną w spełnianiu wymagań Artykułu 117 MDR

Wraz z wprowadzeniem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR), obowiązującego w Unii Europejskiej od 26 maja 2021 roku, producenci produktów leczniczych zintegrowanych z wyrobami medycznymi, takimi jak wstrzykiwacze, strzykawki pre-filled czy nebulizatory, muszą spełniać nowe, bardziej rygorystyczne wymagania regulacyjne. Kluczowym elementem tych przepisów jest Artykuł 117, który wymaga, aby każdy produkt zawierający komponent wyrobu medycznego był oceniany przez jednostkę notyfikowaną pod kątem zgodności z Ogólnymi Wymaganiami Bezpieczeństwa i Działania (GSPR).

TÜV Rheinland, będąc jednym z liderów wśród jednostek notyfikowanych, oferuje kompleksowe wsparcie dla producentów, pomagając im dostosować się do nowych regulacji i bezproblemowo wprowadzać swoje produkty na rynek Unii Europejskiej.

Specjaliści TÜV Rheinland wspierają producentów w analizie technicznej, ocenie zgodności wyrobu oraz wydają Notified Body Opinion, niezbędny dokument wymagany jako część procesu rejestracji produktów leczniczych w UE. Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w obu branżach – farmaceutycznej i medycznej – TÜV Rheinland zapewnia profesjonalne i szybkie wsparcie, które minimalizuje ryzyko opóźnień i podnosi szanse na szybki dostęp produktu do rynku europejskiego.

Dowiedz się, jak możemy pomóc w zgodności Twoich produktów z regulacjami MDR .