Intelligente medizinische Geräte

Medizinische Geräte mit kabelloser Technologie revolutionieren das Gesundheitswesen. Intelligente Geräte wie Wearables verbinden heute Patienten mit Ärzten und übertragen kritische medizinische Daten in Echtzeit von Krankenhausbetten und Privathaushalten sowie von mobilen Geräten, die an Notfallorten und in Transportfahrzeugen eingesetzt werden. Kabellose Geräte, die in den Körper implantiert werden, ermöglichen eine kontinuierliche Überwachung der Patienten, um das medizinische Personal auf Veränderungen aufmerksam zu machen, die möglicherweise ein Eingreifen erfordern. Intelligente persönliche medizinische Geräte ermöglichen den Patienten eine beispiellose Mobilität und stellen gleichzeitig den Kliniken Echtzeitdaten zur Verfügung, damit die Patienten jederzeit bestmöglich versorgt sind. Intelligente medizinische Geräte unterliegen strengen Vorschriften und müssen gemäß festgelegten Anforderungen wie FCC auf dem US-Markt und RED-Compliance für den EU-Markt getestet und zertifiziert werden.

Um die Qualität, Konformität, Zuverlässigkeit und Sicherheit Ihrer intelligenten Medizinprodukte gemäß der regulatorischen Vorgaben zu zertifizieren, stehen wir mit umfassenden Prüf-Services an Ihrer Seite. Unsere Experten führen Interoperabilitäts- und Leistungstests durch, um die elektromagnetische Verträglichkeit, Cybersicherheit und funktionale Sicherheit intelligenter Geräte im modernen Gesundheitswesen zu gewährleisten. Wir testen die Kompatibilität Ihrer Produkte mit verschiedenen Nah- und Fernverbindungstechnologien, die zur Verbindung wichtiger Geräte und zur Übertragung kritischer Daten verwendet werden. Unser globales Expertennetzwerk ist weltweit vor Ort. So unterstützen wir Sie, auf allen Märkten, auf denen Sie Ihr intelligentes medizinisches Gerät einführen möchten. Wir sind in der Europäischen Union für viele Richtlinien einschließlich der Radio Equipment Directive (RED) und Medical Device Regulations (MDR) anerkannt. Auf dem US-Markt gilt dies für FCC TCB. Unsere Experten und unser globales Labornetzwerk können umfassende regulatorische Dienstleistungen für verschiedene Medizinprodukte anbieten.

Unsere Services gewährleisten die Konformität, Leistung und Sicherheit Ihrer intelligenten IoT-Medizinprodukte. Wir testen und zertifizieren Ihre Produkte nach anerkannten Interoperabilitäts-, Schutz- und Sicherheitsstandards. Wir führen akkreditierte Dienste für verschiedene internationale Zulassungen nach etablierten Netzwerkprotokollen durch. Wir helfen Ihnen, die technischen Anforderungen zu verstehen, die für Ihre intelligenten medizinischen Geräte relevant sind, und bieten Ihnen zuverlässige fachliche Unterstützung während des gesamten Zertifizierungsprozesses. Mit unseren Marktzugangsservices begleiten wir Sie jederzeit und überall auf der Welt – kompetent und aus einer Hand.

Wir führen umfassende Tests und Zertifizierungen für kabellose intelligente IoT-Medizinprodukte durch. Durch unsere fachkundigen Bewertungen von Interoperabilität, Sicherheit, Schutz und Leistung haben Sie alle Nachweise für Typ- und Netzbetreiberzulassungen in der Hand. Unsere Experten sind mit den Regeln und Vorschriften für länderspezifische sowie international anerkannte Typgenehmigungen und Zertifizierungsprozesse bestens vertraut – so unterstützen wir Ihren erfolgreichen Eintritt in jeden gewünschten Markt.

Unsere Services für smarte medizinische Geräte:

• OTA (Over the Air)
• SAR (Specific Absorption Rate)
• Elektromagnetische Kompatibilität (EMC)
• Tests und Zertifizierung der Cyber Security
• Funk-Typzulassungen
• Vorbereitung auf FDA Zulassung für die USA inkl. Coexistenzprüfungen
• Tests und Zertifizierung der Geräteleistung
• Medizinische Audits
• Tests und Zertifizierung der Produktsicherheit
• „Grüne“ Services
• Marktzugangsservices

Wir sind zugelassen für den Test zahlreicher Konnektivitäts-Technologien – unter anderem für ZigBee®, Thread®, WLAN/Wi-Fi®, Sigfox®, Bluetooth®, OCF, Wi-SUN® und OpenADR.

Zu den kabellosen Technologieprogrammen zur Vernetzung wichtiger IoT-Geräte und zur Übertragung kritischer Daten gehören u. a.:

• WLAN/Wi-Fi – 802.11b/g/n überwacht die Vitalparameter des Patienten, den Blutdruck, das Elektrokardiogramm usw. entweder im Krankenhaus oder im Heimnetzwerk.
• Bluetooth – ruft Patientendaten auf tragbaren Geräten am Krankenbett ab und integriert wichtige medizinische Geräte in Krankenhauszimmer.
• WMTS (Wireless Medical Telemetry Service) – überträgt Daten von Körpersensoren mit Fernüberwachungssystemen in Frequenzbändern von 600 bis 1432 MHz.
• MICS (Medical Implant Communication System) – Kommunikation mit niedrigem Stromverbrauch, kurzer Reichweite und hoher Datenreichweite zur Unterstützung diagnostischer oder therapeutischer Funktionen in Verbindung mit implantierten medizinischen Geräten und Steuergeräten im Nahbereich; Arbeitsbereich 401 bis 406 MHz.
• UWB (Ultra-Wide Band) – stellt bei niedrigem Stromverbrauch Verbindungen mit hoher Bandbreite für medizinische Telemetrie und Bildgebung bereit.
• RFID (Radio Frequency Identification) – RFID-Etiketten werden in Krankenhäusern zur kontinuierlichen Verfolgung von Geräten, Patienten und Ärzten sowie zur ordnungsgemäßen Überwachung der Krankenhausbestände verwendet.
• ZigBee – überwacht chronische Krankheiten, persönliches Wohlbefinden und persönliche Fitness mit stromsparender Konnektivität und einer großen Anzahl von Geräten in einem einzigen Netzwerk. Zudem wird der Standard ZigBee Health Care für die Kommunikation von medizinischen Geräten am Point-of-Care entwickelt.

Mit unseren umfassenden Bewertungs-Services der Sicherheitsaspekte schaffen wir ein hohes Maß an Vertrauen. Wir führen Gefahrenanalysen durch, um verwundbare Schnittstellen in der Gerätearchitektur zu erkennen. Unsere Spezialisten bewerten Komponenten, Datenfluss und andere Architekturdokumente auf potenzielle Schwachstellen. Wir analysieren Quellcodes und führen sowohl Penetrations- als auch dynamische Tests durch.

Profitieren Sie von unserem Fachwissen zu Testverfahren für intelligente IoT-Medizinprodukte. Die darauf basierenden Zulassungen und Zertifizierungen sind Voraussetzungen für einen Zugang zu den verschiedenen globalen Märkten. Wir verfügen über internationale, weltweit anerkannte Akkreditierungen. Damit sind wir Ihr idealer Partner, um Sie in den unterschiedlichsten regulatorischen Umgebungen zu unterstützen. Unsere Experten bieten umfassende, auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Dienstleistungen aus einer Hand. Wir stehen an Ihrer Seite und begleiten Sie durch jeden Prozess, um sicherzustellen, dass Ihre intelligenten Medizinprodukte zuverlässig, konform und sicher sind.