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Medical Device Testing and Auditing verfügbar in folgenden Sprachen:
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Weitere Services für Medizinprodukte

Vertrauen Sie auf unsere Erfahrung als Prüf- und Zertifizierungsdienstleister

Medizinprodukte sind vielfältig: Zu dieser Produktgruppe gehört eine Bandbreite von Implantaten, vom Herzschrittmacher bis zur Gelenkprothesen, aber auch In-vitro-Diagnostika, die für die Entnahme und Untersuchung von Proben wie Blut, Gewebe oder Zellen benötigt werden. Medizinprodukte dienen unter anderem dazu, Krankheiten zu diagnostizieren, eine Behandlung zu überwachen oder Krankheiten vorzubeugen. Auf allen Märkten weltweit unterliegen sie besonderen Regularien.

Unsere Services für Medizinprodukte im Überblick

Dank unseres globalen Expertennetzwerks verfügen wir über umfangreiches Wissen und langjährige Erfahrung in der Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten. Damit unterstützen wir Ihren Marktzugang in Europa und weltweit.

Produktprüfungen

Prüfung von Medizinprodukten während der COVID-19-Pandemie Auch während der Coronavirus-Pandemie bieten wir zuverlässige Expertenprüfungen für medizinische Produkte an: von Thermometern, Blutdruckmessgeräten und medizinischen Masken bis hin zu Geräten für die Intensivmedizin wie Beatmungsgeräten.
Prüfung von medizinischen Geräten nach der Normenreihe IEC 60601 Wir bieten Ihnen Prüfungen und Risikobewertung von elektrischen medizinischen Geräten nach der Normenreihe IEC 60601 an.
Geprüftes Medizinprodukt Zertifizierung als „Geprüftes Medizinprodukt“ (GM-Zeichen)
Prüfung von sonstigen Produkten im medizinischen BereichWir prüfen und zertifizieren Rollstühle, Rollatoren, Scooter-Mobile, medizinische Betten und Patientenlifter, Medizinische Lampen/Leuchten, Lichtstärken und spektrale Lichtverteilung und persönlicher Augenschutz
Wireless Wir testen und zertifizieren IoT-Medizintechnik – für Behandlungsqualität und Patientensicherheit
Sonstige (Teil-) Prüfungen für MedizinprodukteWir prüfen Ihr Medizinprodukt auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), Ergonomie und Gebrauchstauglichkeit und vieles mehr.

QM-Systemzertifizierungen

EN ISO 13485 Zertifizierung Die internationale Norm EN ISO 13485 ist der Standard für Qualitätsmanagementsysteme im Medizinproduktebereich. Wir überprüfen Ihr Qualitätsmanagement unter anderem in den Bereichen Design/Entwicklung, Produktion, Kundendienst und Montage von Medizinprodukten.
ISO 15378 Zertifizierung Wir überprüfen und zertifizieren Ihr Qualitätsmanagementsystem zur Herstellung von Primärpackmitteln für pharmazeutische Produkte nach dem geltenden Standard ISO 15378.
ISO 9001, ISO 14001 und ISO 27001 Wir zertifizieren Ihr Qualitätsmanagementsystem, ihr Umweltmanagement oder ihre Informationssicherheit.
Bewertung und Zertifizierung von therapiebegleitenden Diagnostika (Companion Diagnostics) Wir unterstützen pharmazeutische Unternehmen und Hersteller von CDx, die Anforderungen der neuen IVDR zu erfüllen.

Internationale Zulassungen von Medizinprodukten

Die Welt ist durch die Globalisierung in vielen Belangen kleiner geworden. Beim Vertrieb von Medizinprodukten auf internationalen Märkten gelten jedoch nach wie vor viele nationale Gesetze und individuelle Vorschriften. Mit unserem internationalen Ruf und unserer fast 150-jährigen Erfahrung als globale, unabhängige Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsorganisation unterstützen wir Sie beim Zugang zu neuen Märkten mit den Market Access Services von TÜV Rheinland.

Marktzugang für Europa

Nach alten Richtlinien Nach neuen Verordnungen
Aktive implantierbare Medizinische Geräte (AIMD) Die noch geltende EG-Richtlinie 90/385/EWG beinhaltet die Anforderungen für aktive implantierbare Medizinprodukte für den europäischen Markt. Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745
Als Benannte Stelle für Konformitätsverfahren und Zertifizierungen nach MDR unterstützen wir Sie beim Übergang zur neuen Verordnung und bei der Neu-Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte.
Aktive und nicht aktive Medizinprodukte (MDD) Die noch geltende EG-Richtlinie 93/42/EWG beinhaltet die Anforderungen für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte für den europäischen Markt.
In-vitro-Diagnostika (IVDD) Wir sind Benannte Stelle für die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika und übernehmen die Prüfung und Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems und Ihrer Produkte. EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 Als Benannte Stelle für Konformitätsbewertungsverfahren und Zertifizierungen nach IVDR unterstützen wir Sie beim Übergang zur neuen Verordnung und bei der Neu-Zertifizierung Ihrer In-vitro Diagnostika.

Marktzugang weltweit

Das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) bietet Ihnen die Möglichkeit, mit nur einem Audit die Qualitätsmanagement-Anforderungen für eine Zulassung Ihrer Medizinprodukte in den teilnehmenden Ländern Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA zu erfüllen.

Zugang zum nordamerikanischen Markt

Als national anerkanntes Prüflabor (NRTL) kann TÜV Rheinland mit einer cTUVus-Zertifizierung helfen, Ihr Produkt schneller auf den nordamerikanischen Markt zu bringen, der wegen seiner Größe und Kaufkraft als besonders attraktiv gilt. Um die Produktqualität zu gewährleisten, haben die Regierungen der USA und Kanadas klar definierte Vorschriften, denen Elektronik- und andere Produkte und Geräte genügen müssen, bevor sie zum Verkauf oder zur Verwendung am Arbeitsplatz zugelassen werden können. Wir verfügen über das Fachwissen und die Dienstleistungen zur Prüfung und Zertifizierung Ihrer Produkte für den nordamerikanischen Markt.

Länderzulassungen weltweit

Wir unterstützen Sie weltweit bei der Zulassung Ihres Medizinproduktes. Entscheiden Sie sich für umfassenden Service aus einer Hand – mit Ansprechpartnern vor Ort, die bestens vertraut sind mit den Zulassungsbedingungen im jeweiligen Land. Nutzen Sie unsere Erfahrung auf Ihrem Weg zu neuen Absatzmärkten. Unsere Mitarbeiter informieren Sie gern, welches Zulassungsverfahren für Ihr Produkt das richtige ist.

  • Asiatische Medizinprodukterichtlinie (AMDD) für ASIEN-Länder
  • Registrierte Konformitätsbewertungsstelle (CAB) nach dem malaysischen Gesetz über Medizinprodukte 2012
  • PMD-Gesetz Japan
  • SFDA-Genehmigungen (Saudi-Arabien)
  • Programm für technische Zusammenarbeit Taiwan (TCP)
  • CB-Schema (IECEE)
  • Unterstützung für den ukrainischen Marktzugang
  • Unterstützung für den russischen Marktzugang
  • Prüfung von Marktanforderungen

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Erfahren Sie mehr über unsere Dienstleistungen zu Medizinprodukten.

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