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TUV 라인란드 의료기기 시험, 인증 서비스

TUV 라인란드는 전 세계 500여 지사의 글로벌 네트워크를 통해 일본, 중국, 대만, 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 러시아 등 글로벌 시장 진출에 필요한 의료기기 시험·인증 서비스를 원스톱으로 제공하고 있습니다. TUV 라인란드 전문가가 각 국가 규정에 따라 제품에 적합한 등록 절차를 알려드립니다.

의료기기 CE 마크

유럽 시장 내에서 제조, 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 EU 회원국의 통일된 제품 인증 마크로, 소비자의 건강, 안전, 환경에 관련된 제품에는 이를 의무적으로 부착해야 합니다. CE 마크를 제품에 부착한다는 것은 제조자가 해당 제품이 EU 이사회에서 제정한 규정 (Regulations) 또는 지침 (Directives)의 필수 요구사항에 따라 적합성 평가를 하였으며, 이를 만족한다는 것을 의미합니다.

TUV 라인란드는 EU 지침의 적합성 평가를 위한 공인 인증기관으로, 적합 인증서 (CoC) 발행과 EU 지침의 요구사항에 따른 품질 시스템 인증을 실시하고 있습니다. CE 마킹에 대한 평가를 원활하게 할 수 있도록 사전 설계, 제품 분석 및 예비 검사 등도 제공하고 있습니다.

의료기기 CE 인증 절차

의료기기 품질 경영 시스템 인증 ISO 13485

ISO 13485는 ISO 9001을 기반으로 의료 기기의 특정 요구 사항과 각 국가의 법적 규제 요구와 선호도가 고려된 국제 표준 입니다. 국내뿐만 아니라 글로벌 시장 진출을 준비하는 의료기기 제조사는 ISO 13485에 적합한 품질경영시스템을 구축하는 것이 요구됩니다.

MDSAP 의료기기 단일 심사 프로그램

새롭게 발효된 MDSAP (Medical Device Single Audit Program) 인증 시스템은 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본의 품질경영시스템의 단일 법적 심사 시스템이며, 캐나다 품질경영시스템 CMDCAS 인증은 2019년부터 의무적으로 MDSAP으로 전환됩니다.

프로그램 규제 당국 이사회

  • 호주 의약품 관리국 (TGA, The Therapeutics Goods Administration)
  • 브라질 위생감시국 (ANVISA, The Brazilian National Health Surveillance Agency)
  • 캐나다 보건부 (HC, Health Canada)
  • 미국 식품의약국 (FDA)
  • 일본 후생노동성 (MHLW) 및 의약품의료기기종합기구 (PMDA)

TUV 라인란드 코리아는 MDSAP 심사를 수행할 수 있는 권한을 가지고 있는 인증기관으로, 통합 인증 시스템의 심사가 필요한 의료기기 업체들에게 본 서비스를 제공하고 있습니다.

의료기기 규정 (MDR)과 체외진단 의료기기 규정 (IVDR)

유럽연합 (European Commission)은 의료기기 기술발전에 맞춰 EU 법령을 최신화하고 공중 보건과 환자의 안전을 보장하기 위하여 새로운 두개의 규정 - MDR (Medical Device Regulation), IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)을 채택하였습니다. 의료기기를 유럽에 수출하기 위해서는 2017년 5월에 발표된 새로운 MDR, IVDR 규정을 준수해야 합니다.

  • 공급 기간: 지침 준수 기기의 공급은 전환 기간이 끝날 때까지 가능합니다. (2025년)
  • 비 EU/EEA 주 당국 : 규정에 영향을받는 모든 시행자는 시장의 혼란을 피하기 위해 변경 사항과 일정을 통보받아야 합니다.
  • 환자 : 환자는 기기의 안전성 및 성능 향상과 EU 시장에서 기기에 대한 정보 감시 및 투명성 향상으로 이익을 얻을 수 있습니다.
  • 제조업자 : 새로운 규정은 최근의 과학 및 기술 발전을보다 잘 반영하고 CE 마크가 부착 된 기기의 이미지와 가치를 강화 시킬 것입니다.
  • 의료 전문가 및 보건 기관 : 의료 전문가 및 보건 기관은 EUDAMED를 통해 임상 및 감시 자료의 투명성을 개선함으로써 이익을 얻을 수 있습니다.
  • 위임 대리인, 수입업자, 유통업자 : 시장에 출시 된 기기의 법적 준수를 보장하기 위해 역할 및 책임이 명확해지고 강화되었습니다.
  • 일회용 기기의 재가공 : 일회용 의료 기기의 재 가공의 경우 엄격한 조건이 도입되었습니다.

TUV 라인란드는 전환기간 동안 새로운 규정을 준수할 수 있도록 도와드립니다.

의료기기의 사이버 보안

의료분야의 IT 기술의 진보로 통신 기능, 네트워크 기반의 의료기기 및 시스템이 빠르게 도입되고 있습니다. 네트워크형, 통신형 의료기기에 대해 악의적인 해킹, 비인가 접근, 바이러스 감염 등 잠재적인 위험의 제거, 즉 사이버 보안 대책이 필수 조건으로 인식되고 있습니다.

의료기기의 경우, 환자의 안전을 위해 보안 취약점을 파악하고, 설계, 개발을 하여 안전과 품질을 보장하는 관리 시스템을 갖추는 것이 중요합니다. 이에 따라, 최근 의료기기 사이버 보안 관련한 각 국가별 규제들이 발효되어 의료기기 제조사들의 대응이 필요한 상황입니다.

TUV 라인란드는 IT 보안에 대한 풍부한 경험을 통해 의료기기 분야의 사이버 보안 검증 서비스를 제공하고 있습니다. 귀하의 의료 서비스를 중단시키지 않고 포괄적이고 상세하게 조사하여 보다 안전한 의료기기의 사용을 위해 침투 시험 (모의 해킹), 취약성 평가, 소스 코드 분석 등에 대한 평가·시험 서비스를 제공합니다.

기타 의료기기 평가

최신 의료기기 규제와 국제 표준에 따른 신속한 대응

IEC 60601-1:2005+A1:2012(의료용 전기 기기 - 기초 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구 사항 제 3.1 판), IEC 62366(사용 적합성), IEC 62304(소프트웨어) 등 최신 국제 규격에 따른 적합성 평가 서비스를 신속하게 제공합니다.

의료기기의 주변 장치 및 구성 요소에 대한 적합성 평가

IEC 60825-1(레이저) 등 주변기기에 대한 적합성 평가도 실시하고 있습니다. 의료기기 주변기기(IEC 60601-1), 정보 기기(IEC 60950-1), 체외 진단용 의료기기(IEC 61010-1, IEC 61010-2-081, IEC 61010-2-101), 실험실 장비(IEC 61010-1) 등 다양한 규격에 대한 평가가 가능합니다.

생체 적합성 평가

ISO/IEC 17025 및 GLP(Good Laboratory Practice) 인정 성적서 발행이 가능하며, 이 성적서는 다양한 국가의 의료기기 인증 시 활용 가능합니다.

ISO 15378 인증

의약품 포장재 제조사를 위한 품질 경영 시스템 인증으로 오염 및 오류에 대한 위험을 줄일 수 있습니다.

제품 안전 시험/EMC 시험

누설 전류 시험, 내전압 시험, 온도 상승 시험, 단일 고장 시험, 내성 시험, 방사 시험 등 안전 시험과 EMC 적합성 평가를 제공합니다.

의료 제품 안전 인증 및 보고서

  • CB 인증 및 테스트 보고서
  • TÜV 라인란드 GM 마크
  • CoC 적합 증명서
  • cTUVus 마크
  • TÜV 라인란드 테스트 보고서
  • JIS T 0601-1 테스트 보고서 (일본)

의료기기 단일심사 프로그램 MDSAP (영문)

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EU 의료기기규정 MDR 2017/745 (영문)

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체외진단의료기기 규정 IVDR (영문)

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EN ISO 13485 인증 (영문)

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Asessment and Certification of Companion Diagnostics (In-Vitro Diagnostics)

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의료기기 국제 승인

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TUV 라인란드 의료기기 세미나 및 교육 프로그램

TUV 라인란드 코리아는 의료기기 품질 시스템 ISO 13485 인증 및 의료기기 단일심사프로그램 MDSAP, 의료기기 제품 인증, 위험관리, 적합성 평가, 성능 평가 및 해외 인허가 제도 등 의료기기 관련 다양한 세미나 및 교육을 진행하고 있습니다.

MDSAP 세미나

의료기기 단일 심사 프로그램

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ISO 13485 세미나

의료기기 품질경영시스템인증

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의료기기 사용적합성 테스트 심포지엄

체외진단용 의료기기의 사용적합성 테스트 수행 소개

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체외진단용 시약 표준화, 허가, 인증 전략 세미나

체외진단용 시약의 유럽 허가 동향 및 전략 소개

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Regulatory Updates

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