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의료기기(MDD)

의료기기(MDD)

생명을 구하는 의약품

혁신의 주기가 빠른 분야에서 역량과 품질은 성공의 중요한 요인입니다. TÜV 라인란드의 전문가들에게 믿고 맡겨 보십시오. 당사는 의약품과 체외 진단(in vitro diagnostics)을 검사할 수 있는 공인 인증 기관이기 때문에 CM마크 획득하기 위한 적절한 적합성 평가 절차를 도와 드릴 수 있으며 이는 귀사가EU 국가에서의 “자격 면허”를 좀 더 빨리 취득할 수 있다는 것을 의미합니다. 요청에 따라, 당사는 EN ISO 13485, EN ISO 9001 및 EN ISO 15378 표준에 맞춰 귀사의 품질 관리 시스템도 인증할 수 있습니다.

핵심 이점

TÜV 라인란드 의료기기 심사 및 인증의 장점:
  • 당사의 국제적인 명성 그리고 국제 인증과 관련해서 쌓아온 경험의 활용
  • 당사의 유능한 개발 지원을 토대로 잘못된 사태를 미연에 방지하고 리콜 위험 최소화
  • TÜV 라인란드 브랜드를 활용해 귀사 제품의 품질과 안전성에 대한 신뢰도 증진
  • 짧은 심사 기간과 당사의 폭넓은 경험과 역량 활용
  • 당사의 다양한 원 스톱 숍 포트폴리오 활용

CE 마크를 통한 적합성 검증

귀사가 의료기기 제조업체일 경우, CE 마크는 아래와 같은 지침에 따라 귀사 제품의 적합성을 입증하는데 도움이 될 것입니다:
  • 의료기기 (MDD)에 관한 93/42/EWG
  • 능동형 이식형 의료기기 (AIMD)에 관한 90/385/EWG
  • 체외 진단(IVD)에 관한 98/79/EG

TÜV 라인란드 - "인증 기관"

제품의 위험 목록에 따라서, 귀사는 EG 시제품(프로토타입) 심사, 서류 일체 평가 및 품질 관리 시스템 심사 등을 인증 기관에 위임할 필요가 있습니다. 당사가 귀사와 함께 귀사 제품과 귀사 관련 필요한 적합성 평가를 실시하며 이는 EU 국가에서의 “자격 면허”를 보다 빨리 취득할 수 있다는 것을 의미합니다. 무엇보다, 당사는 특정한 시장 요건 또는 임의적인 시장 요건에 맞춰 귀사의 의약품을 심사할 수 있습니다.

서비스

당사는 인증 기관으로서 아래와 같은 유럽의 승인 절차를 시행합니다:
  • 기능성 또는 비기능성 의료기기 적합성 평가
  • 능동형 이식형 의료기기 적합성 평가
  • 체외 진단 적합성 평가

품질 관리 시스템 인증 기관 서비스

  • EN ISO 9001 인증
  • EN ISO 13485 의약품 제조 업체에 관한 인증
  • EN ISO 13485 의약품 조제에 관한 인증
  • EN ISO 15378 주요 포장 재료에 관한 인증

심사

  • 의약품의 인체공학 및 사용자 적합성
  • 검사필 의약품
  • 보건 의료에서 사용되는 실험실 제품
  • 화학물질 심사, ROHS
  • 구성 성분

브로셔

TUV 라인란드 전문가가 각 국가 규정에 따라 제품에 적합한 등록 절차를 알려드립니다.

CE, CB, cTUVus, INMETRO 등 글로벌 시장 진출에 필요한 의료기기 시험/인증 서비스를 원스톱으로 제공합니다.

pdf 의료기기 시험 인증 서비스 682 KB 다운로드
pdf 의료기기 사이버 보안의 중요성 564 KB 다운로드
pdf EU 의료기기 규정 MDR 2017/745 389 KB 다운로드
pdf MDSAP: 의료기기 단일심사 프로그램 420 KB 다운로드

세미나 소식

TUV 라인란드는 의료기기 품질 시스템 - ISO 13485 인증 및 MDSAP, 의료기기 제품 인증, 위험관리, 적합성 평가, 성능 평가 및 해외 인허가 제도 등 의료기기 관련 다양한 세미나 및 교육을 진행하고 있습니다.

MDSAP 세미나

의료기기 단일 심사 프로그램

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ISO 13485 세미나

의료기기 품질경영시스템인증

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유럽 의료기기 규정 MDR

K-의료기기 이노베이션 전략 심포지엄

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체외진단용 의료기기의 사용적합성 테스트

의료기기 사용적합성 테스트 심포지엄

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체외진단용시약의 유럽 허가 동향 및 전략

체외진단용시약 표준화, 허가, 인증 전략 세미나

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문의 및 견적요청

TUV 라인란드 시험∙인증 서비스에 대한 문의사항이 있으신 경우 연락주시기 바랍니다!

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