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능동형 이식형 의료기기(AIMD)

능동형 이식형 의료기기(AIMD)

안전한 이식

맥박 조정기와 인공 와우와 같은 고품질의 능동형 이식형 의료 기기 덕분에 환자들은 새로운 삶의 질을 얻게 되었습니다. 유럽 지침 90/385/EEC는 유럽 시장의 능동형 이식형 의료기기에 필요한 요건을 정의 내리고 있습니다. 당사는 인증 기관으로서 능동형 이식의 적합성 평가를 실시합니다.

요청에 따라:

  • 당사는 제품 설계를 평가하고 품질 관리 시스템을 심사합니다 (부록 2)
  • EC 형식 검사를 실시하고 생산 단계에서 품질 보증을 검토합니다 (부록 3).
  • EC 검증을 수행합니다 (부록 4)

핵심 이점

TÜV 라인란드 제품 검사 및 인증의 장점:

  • EU 시장에서 제품 출시에 필요한 모든 요건의 충족
  • 능동형 이식의 품질과 신뢰성에 대한 고객들의 신뢰도 증진
  • 신속한 리드 타임과 다년간 쌓아온 당사의 경험 활용

능동형 이식형 의료기기 관련 서비스

당사는 능동형 이식형 의료기기에 관한 지침 90/385/EEC의 부록 2, 3, 4, 5를 근거로 적합성 평가를 실시합니다.

AIMD의 부록 2를 토대로 한 적합성 평가 절차의 예시

  1. 제품 설계 검사
    당사 전문가들이 지침 90/385/EEC에 따라 모든 설계 관련 문서 (설계 서류 일체)를 검토합니다. 검사를 성공적으로 마치고 나면 당사의 인증 기관이 EC 설계 검사 인증서를 발급합니다.
  2. 선택적 예비 심사
    당사는 요청에 따라 심사의 범위를 한정합니다. 개선의 여지가 많은 심사 보고서 목록을 귀사에 제공합니다.
  3. 1차 인증 심사
    • 1 단계
      당사는 귀사가 인증 받을 자격이 있는지 파악하기 위해 귀사의 현장을 심사하거나 귀사 관련 필요한 모든 정보를 분석합니다. 가령, 이 단계에서 품질 관리 서류를 검토할 수도 있습니다. 그리고 나서 당사는 결과 보고서를 귀사에 제공합니다.
    • 2 단계
      심사에 앞서 귀사는 심사 계획을 받게 됩니다. 심사 기간 동안 당사는 귀사의 프로세스가 관련 지침 및 기준 요건을 준수하고 있는지를 파악합니다. 당사는 귀사 제품이 이러한 요건을 충족하고 있는지 여부에 대해 특별히 주의 깊게 살펴봅니다. 각 해당 생산 시설도 심사에 포함됩니다. 심사 팀에는 제품 분야에 정통한 전문가들이 포진해 있습니다. 당사는 상세한 심사 보고서를 귀사에 제공합니다.
  4. 인증서/승인
    심사 결과가 합격이면 귀사는 적합성 평가 절차에 관한 승인을 받게 됩니다. 이후에는 매 12개월마다 정기 사후 심사와 매 5년마다 재인증이 이어집니다.
  5. 적합성 선언
    심사를 성공적을 마친 후에 귀사는 제품의 적합성 선언을 발표할 수 있고 인증 기관 (0197) ID를 포함해 CE마크를 부착해 제품을 시장에 출시할 수 있습니다.

추천: 부록 2를 토대로 한 적합성 평가

능동형 이식형 의료기기의 경우, 모든 제품은 인증 기관의 심사를 받아야 합니다. 대부분의 제조업체는 부록 2의 적합성 평가 절차를 선택합니다. 이 절차에는 설계 서류 일체의 검토가 포함되고, 서류 검토에는 시간이 소요되기 때문에 인증 기관에 미리 연락을 취할 것을 능동형 이식형 의료기기 제조업체에 권하는 바입니다.

제품 예시

  • 이식형 보청기
  • 심박 조정기 시스템
  • 이식형 약물 자동 주입기
  • 인공 와우와 액세서리
  • 인슐린 펌프
  • 인공 망막

브로셔

TUV 라인란드 전문가가 각 국가 규정에 따라 제품에 적합한 등록 절차를 알려드립니다.

CE, CB, cTUVus, INMETRO 등 글로벌 시장 진출에 필요한 의료기기 시험/인증 서비스를 원스톱으로 제공합니다.

pdf 의료기기 시험 인증 서비스 498 KB 다운로드

세미나 소식

TUV 라인란드는 의료기기 품질 시스템 - ISO 13485 인증 및 MDSAP, 의료기기 제품 인증, 위험관리, 적합성 평가, 성능 평가 및 해외 인허가 제도 등 의료기기 관련 다양한 세미나 및 교육을 진행하고 있습니다.

MDSAP 세미나

의료기기 단일 심사 프로그램

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ISO 13485 세미나

의료기기 품질경영시스템인증

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