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欧州医療機器規制MDR解説セミナー(入門編)

セミナー
2019/10/11 東京

2020年5月26日をもって、現行の欧州医療機器規制MDD(Medical Devices Directive)およびAIMDD(Active Implantable Medical Devices Directive )が無効になり、新しい医療機器規制MDR(Medical Devices Regulation)の適用が開始されます。すなわち2020年5月26日からはMDRに適合していない医療機器(能動植込医療機器を含む)は欧州市場に出荷することができなくなります(※注)

本セミナーでは、以下について解説していきます

本セミナーは、MDRの入門セミナーとして位置づけており、Manufacturer にとって対応が必要な規制内容がMDR条文のどこにどのように記載されているかを理解し、自社において自力でMDR原文を精査し、実践に向けてさらなる理解ができるようになることを狙いとしています。

MDR条文のページ数は現行のMDDの約3倍のページ数になり、規制内容が膨大化していますが、MDRの規制内容は、Manufacturerに対するものだけでなく、規制当局(欧州委員会及び加盟国各国)や認証機関に対するものも含まれています。本セミナーでは、Manufacturerが対応すべき条文(規制内容)にフォーカスし、解説します。特に重要な以下の規制内容については、より詳しく解説します。

• 技術文書(附属書Ⅱ)/市販後監視における技術文書(附属書Ⅲ)
• 一般的な安全と性能の要件(GSPR)(附属書I)
• 適合性評価(第52条、第54条、附属書IX, X, XI)
• 臨床評価(第61条、附属書XIV)
• 市販後監視(PMS)(第83~86条)

なお、本セミナーにはMDDの規制内容との差分に関する内容(ギャップ分析等)は含まれておりません。

注)旧の医療機器規制MDD及びAIMDD(能動植込医療機器)適合機器に対する4年間の経過措置(出荷継続可)があります。経過措置適用の要件等の詳細はセミナーで解説します。

このような方におすすめのセミナーです

・医療機器ビジネスに新規参入のメーカの担当者
・欧州販売を新規に計画している医療機器メーカの法規制/QMS/企画/設計の担当者
・医療機器メーカの新任の法規制/QMS/企画/設計の担当者
・医療機器メーカのMDR対応の担当者

▶ 日時 ◀
東京 2019年 10月11日(金)10:00~16:00
大阪 2019年 10月18日(金)10:00~16:00

▶ 受講料 ◀
40,000円(消費税別)請求書発行後、銀行振り込みでお支払いください。
1社2名以上お申込みの場合 30%ディスカウント
1社3名以上お申込みの場合 40%ディスカウント

▶ 定員 ◀
東京 35名
※定員になり次第、申込みを締め切らせていただきます。また、最少催行人数に達しない場合は、中止となる可能性もございます。ご了承ください。

▶ 会場 ◀
富士ソフト秋葉原
JR「秋葉原駅」中央改札口より徒歩2分
東京メトロ日比谷線「秋葉原駅」2番出口より徒歩4分
http://www.fsi.co.jp/akibaplaza/map.html
※会場は変更の可能性がございますので、予めご了承ください。

▶ お申込み方法 ◀
お申し込みフォームより、必要事項をご記入のうえ送信してください。
※万が一確認メールがお手元に届かない場合、お手数ですが045-470-1874までお電話でご連絡ください。

テュフ ラインランド ジャパン株式会社 一般取引条件にご同意の上、お申し込みください。

テュフ ラインランド ジャパン株式会社 一般取引条件

▶ 講師 ◀
鴛田 栄二(おしだ えいじ)
テュフラインランドジャパン(株)シニアエキスパート
◇富士フイルム (株)およびソニー(株)において約30年間の下記実務経験を有す。
・医療用ワークステーション、フィルムイメージャ及びX線画像診断装置関連機器の設計開発業務
・X線画像診断装置関連機器及び超音波診断装置の日米欧カナダの市販許可申請業務
・QSR/ISO13485/ISO14971適合の医療機器の設計開発プロセス構築業務
・IEC62304/IEC62366/PEMS/GPSV/Cyber security/OTSガイダンス等適合の医療機器ソフトウェアの設計開発プロセス構築業務
◇JETRO基準・認証エキスパート

<ご連絡事項>
1.受講票は開催日の約1週間前を目処にメールにてご案内します。
2.受付の際は、受講票とお名刺を一枚頂戴いたします。
3.代理参加される場合は、事前にご連絡ください。必ず代理受講者のお名刺とご請求書先を受付の者までご指示下さい。
4.請求書はセミナーご参加後、約1週間後を目処に郵送にてご案内いたします。

問合せ先
テュフ ラインランド ジャパン株式会社
医療機器課 営業担当: イ・ジュンホ
Eメール: junho.lee@tuv.com
Tel:06-7656-9161

会場: 富士ソフトアキバプラザ
〒101-0022 東京都千代田区神田練塀町3
開催日: 2019/10/11