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能動埋込型医療機器(AIMD)

能動埋込型医療機器(AIMD)

適合性評価

ペースメーカーや人工内耳インプラントのように、高度な品質を要求される能動埋込型医療機器は、EU 指令90/385/EECの要求内容を満たしていなければなりません。当社は、認定機関として、能動埋込型医療機器の適合性評価を 実施します。

ニーズに合わせて、サービスを提供します。

  • 製品設計の評価、品質管理システムの審査
  • 型式認証、製造段階での品質保証の審査
  • EU指令適合性評価の実施(付属書4)

一目で分かるメリット

テュフ ラインランドの製品試験と認証には、以下のメリットがあります。

  • EU市場に製品を投入するための必要な要求条件を満たすことができる
  • 製品の品質、信頼性に対する顧客の信頼が高まる
  • スピーディな認証、テュフ ラインランドの長年の経験を生かした効率的なプロジェクト

能動埋込型医療機器のためのサービス

能動埋込型医療機器指令90/385/EEC付属書2、3、4、5に基づいた適合性評価を実施します。

AIMD付属書2に基づく適合性評価手順の例

1. 製品設計審査
すべての設計文書(設計関係書類)が指令90/385/EECに適合しているかを審査します。審査に合格すると、認証機関がEC設計審査認証書を発行します。

2. 予備事前監査(オプション)
貴社ニーズに基づいて、監査範囲を決定します。改良の余地のある領域をリストアップした監査報告書をお渡しします。

提案:付属書2に基づく適合性評価

能動埋込型医療機器の各製品は、認定機関の審査を受ける必要があります。多くのメーカーは付属書2の適合性評価手順を選択しています。また、この 手順には、設計関係書類の審査も含まれています。設計関係書類の審査は時間がかかりますので、余裕を持って認定機関に問い合わ せることをお勧めします。

製品例

  • 埋込型補聴器
  • 心臓ペースメーカーシステム
  • 埋込型輸液ポンプ
  • 人工内耳インプラントおよび付属品
  • インスリンポンプ
  • 網膜インプラント

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