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非能動医療機器


非能動医療機器

医療現場では、先端技術を用いた装置のみで優れた結果が生まれるわけではありません。非能動医療機器も重要な役割を果たしており、安全性と関連規格への適合に関して高い基準が設けられています。非能動医療機器の製造メーカーは、医療従事者や当該機器を担当する規制当局の期待に応えるべく努力を重ねています。テュフラインランドはそのような期待に応えるためのお手伝いをします。この分野におけるテュフ ラインランドの専門家は世界各地で活躍しており、国や地域を問わずお客様が製造する医療器機器の安全性と信頼性を証明します。これにより顧客の信頼性も向上します。

ポートフォリオ

ISO 13485 認証(CMDCASを含む)
医療機器品質マネジメントシステム規格ISO 13485による認証 

ISO 13485認証(EN ISO, JIS Q, CMDCAS)では、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応します

ISO 14001認証 環境マネジメント システム
ISO 14001 環境マネジメント システム認証 

ISO 14001は、環境マネジメントシステムの標準として世界的に評価されている規格です

グリーンプロダクトマーク
グリーンプロダクトマーク 

グリーンプロダクトマークで、環境に配慮した製品を効率的にアピール

中国・台湾の認証
中国・台湾の認証 

中国および台湾に向けた輸出製品の認証

医療機器のCEマーキング 欧州医療機器指令MDDによる適合性評価・認証
医療機器のCEマーキング 欧州医療機器指令MDDによる適合性評価・認証 

欧州ノーティファイドボディとしてCEマーキングのための適合性評価・認証、また日本国内での認証発行が可能です

医療機器の国際認証
医療機器の国際認証 

SFDA(中国)等、ワンストップで効率的な各国認証取得をお手伝いします

医療機器試験(生体適合性試験等を含む)
医療機器試験(生体適合性試験等を含む) 

医療機器の各規格要求(IEC, ISO, EN, JIS, AAMI, UL, CSA等) に基づく安全試験・評価・システム認証などを幅広く提供しています

医薬品医療機器等法(PMD Act) (旧薬事法(PAL))による医療機器認証
医薬品医療機器等法(PMD Act) (旧薬事法(PAL))による医療機器認証 

指定管理医療機器及び指定体外診断用医薬品、並びに指定高度管理医療機器の認証を行う第三者認証機関として厚生労働省に登録されています

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