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能動埋込み型医療機器


能動埋込み型医療機器

医療技術の進歩によって、能動埋込み型医療機器(AIMD)を使った治療が可能になりました。AIMDは患者の体内に埋め込まれ、身体機能の測定・調整、生活の質向上、延命に役立っています。人間の体の一部となるように設計されているため、AIMDは安全性、機能、耐久性において厳しい審査が必要となります。埋込み型医療機器の製造メーカーは、厳しい審査に合格すること、可能であれば要求レベル以上の製品を製造することが求められます。テュフラインランドのAIMD試験・認証サービスでは、お客様の目標を共有し、能動埋込み医療機器の安全性と信頼性向上をお手伝いします。

ポートフォリオ

ISO 13485 認証(CMDCASを含む)
医療機器品質マネジメントシステム規格ISO 13485による認証 

ISO 13485認証(EN ISO, JIS Q, CMDCAS)では、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応します

スマートグリッド製品試験
スマートグリッド製品試験 

スマートグリッド時代の無線機器の各種評価・認証をサポートします

中国・台湾の認証
中国・台湾の認証 

中国および台湾に向けた輸出製品の認証

医療機器の国際認証
医療機器の国際認証 

SFDA(中国)等、ワンストップで効率的な各国認証取得をお手伝いします

医療機器試験(生体適合性試験等を含む)
医療機器試験(生体適合性試験等を含む) 

医療機器の各規格要求(IEC, ISO, EN, JIS, AAMI, UL, CSA等) に基づく安全試験・評価・システム認証などを幅広く提供しています

能動埋込型医療機器(AIMD)
能動埋込型医療機器(AIMD) 

欧州ノーティファイドボディとして、能動埋込型医療機器(AIMD)の適合性評価・認証をします

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