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能動埋込み型医療機器


能動埋込み型医療機器

医療技術の進歩によって、能動埋込み型医療機器(AIMD)を使った治療が可能になりました。AIMDは患者の体内に埋め込まれ、身体機能の測定・調整、生活の質向上、延命に役立っています。人間の体の一部となるように設計されているため、AIMDは安全性、機能、耐久性において厳しい審査が必要となります。埋込み型医療機器の製造メーカーは、厳しい審査に合格すること、可能であれば要求レベル以上の製品を製造することが求められます。テュフラインランドのAIMD試験・認証サービスでは、お客様の目標を共有し、能動埋込み医療機器の安全性と信頼性向上をお手伝いします。

ポートフォリオ

CB証明
CB証明 

製品安全試験の国際的相互認証制度であるCBスキームを利用すると、複数国の認証取得に要する時間とコストを軽減できます

ISO 13485 認証(CMDCASを含む)
医療機器品質マネジメントシステム規格ISO 13485による認証 

ISO 13485認証(EN ISO, JIS Q, CMDCAS)では、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応します

ISO 14001認証 環境マネジメント システム
ISO 14001 環境マネジメント システム認証 

ISO 14001は、環境マネジメントシステムの標準として世界的に評価されている規格です

グリーンプロダクトマーク
グリーンプロダクトマーク 

グリーンプロダクトマークで、環境に配慮した製品を効率的にアピール

中国・台湾の認証
中国・台湾の認証 

中国および台湾に向けた輸出製品の認証

医療機器の国際認証
医療機器の国際認証 

SFDA(中国)等、ワンストップで効率的な各国認証取得をお手伝いします

医療機器試験(生体適合性試験等を含む)
医療機器試験(生体適合性試験等を含む) 

医療機器の各規格要求(IEC, ISO, EN, JIS, AAMI, UL, CSA等) に基づく安全試験・評価・システム認証などを幅広く提供しています

医薬品医療機器等法(PMD Act) (旧薬事法(PAL))による医療機器認証
医薬品医療機器等法(PMD Act) (旧薬事法(PAL))による医療機器認証 

指定管理医療機器及び指定体外診断用医薬品、並びに指定高度管理医療機器の認証を行う第三者認証機関として厚生労働省に登録されています

能動埋込型医療機器(AIMD)
能動埋込型医療機器(AIMD) 

欧州ノーティファイドボディとして、能動埋込型医療機器(AIMD)の適合性評価・認証をします

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