current language
Japan available in the following languages:
…または、あなたの国のテュフ ラインランドのウェブサイトを選ぶ:

能動医療機器


能動医療機器

今日の医療において、診断やあらゆるレベルの治療を含めて数多くの能動医療機器が使用されています。能動医療機器とは、人力や重力以外のエネルギー源を利用して動作するすべての医療器機器をいいます。生活と健康を守るには能動医療機器の安全で正確な動作がかかせません。医療機器メーカーや販売会社は医師、病院、医療補助員に最高水準の救命ツールを提供するよう努力しています。これには、高水準の性能を維持することだけでなく、国内外の規制当局が定める指令・規則に適合することも含まれます。医療機器に関する適合性の問題に精通したテュフラインランドの専門家が、お客様のニーズに合わせた試験・認証サービスを提供します。世界各地に展開するテュフ ラインランドの試験所が、世界有数の先進技術と専門知識を駆使してお客様のお手伝いをします。

ポートフォリオ

CB証明
CB証明 

製品安全試験の国際的相互認証制度であるCBスキームを利用すると、複数国の認証取得に要する時間とコストを軽減できます

ISO 13485 認証(CMDCASを含む)
医療機器品質マネジメントシステム規格ISO 13485による認証 

ISO 13485認証(EN ISO, JIS Q, CMDCAS)では、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応します

ISO 14001認証 環境マネジメント システム
ISO 14001 環境マネジメント システム認証 

ISO 14001は、環境マネジメントシステムの標準として世界的に評価されている規格です

グリーンプロダクトマーク
グリーンプロダクトマーク 

グリーンプロダクトマークで、環境に配慮した製品を効率的にアピール

中国・台湾の認証
中国・台湾の認証 

中国および台湾に向けた輸出製品の認証

医療機器のCEマーキング 欧州医療機器指令MDDによる適合性評価・認証
医療機器のCEマーキング 欧州医療機器指令MDDによる適合性評価・認証 

欧州ノーティファイドボディとしてCEマーキングのための適合性評価・認証、また日本国内での認証発行が可能です

医療機器の国際認証
医療機器の国際認証 

SFDA(中国)等、ワンストップで効率的な各国認証取得をお手伝いします

医療機器試験(生体適合性試験等を含む)
医療機器試験(生体適合性試験等を含む) 

医療機器の各規格要求(IEC, ISO, EN, JIS, AAMI, UL, CSA等) に基づく安全試験・評価・システム認証などを幅広く提供しています

医薬品医療機器等法(PMD Act) (旧薬事法(PAL))による医療機器認証
医薬品医療機器等法(PMD Act) (旧薬事法(PAL))による医療機器認証 

指定管理医療機器及び指定体外診断用医薬品、並びに指定高度管理医療機器の認証を行う第三者認証機関として厚生労働省に登録されています

お問い合わせ