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体外診断用医療機器


体外診断用医療機器

病気、感染、その他の病態を発見するため、体外診断用の医療機器は医療現場や家庭で使用されています。こうした製品の信頼性と安全性は、市場で他社と競い合うメーカーにとっての最優先事項です。テュフ ラインランドの経験豊かな専門家にご相談ください。規格や規制に対する適合性を満たすとともに、ブランドの信頼性向上のお手伝いをいたします。経験豊富な専門家が、先進設備を導入した試験所で専門知識を駆使して質の高い試験・認証サービスを提供します。

ポートフォリオ

ISO 13485 認証(CMDCASを含む)
医療機器品質マネジメントシステム規格ISO 13485による認証 

ISO 13485認証(EN ISO, JIS Q, CMDCAS)では、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応します

スマートグリッド製品試験
スマートグリッド製品試験 

スマートグリッド時代の無線機器の各種評価・認証をサポートします

中国・台湾の認証
中国・台湾の認証 

中国および台湾に向けた輸出製品の認証

体外診断用医療機器(IVDD)
体外診断用医療機器(IVDD) 

欧州ノーティファイドボディとして、体外診断用医療機器(IVD)を適合性評価・認証をします

医療機器の国際認証
医療機器の国際認証 

SFDA(中国)等、ワンストップで効率的な各国認証取得をお手伝いします

医療機器試験(生体適合性試験等を含む)
医療機器試験(生体適合性試験等を含む) 

医療機器の各規格要求(IEC, ISO, EN, JIS, AAMI, UL, CSA等) に基づく安全試験・評価・システム認証などを幅広く提供しています

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