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体外診断用医療機器


体外診断用医療機器

病気、感染、その他の病態を発見するため、体外診断用の医療機器は医療現場や家庭で使用されています。こうした製品の信頼性と安全性は、市場で他社と競い合うメーカーにとっての最優先事項です。テュフ ラインランドの経験豊かな専門家にご相談ください。規格や規制に対する適合性を満たすとともに、ブランドの信頼性向上のお手伝いをいたします。経験豊富な専門家が、先進設備を導入した試験所で専門知識を駆使して質の高い試験・認証サービスを提供します。

ポートフォリオ

CB証明
CB証明 

製品安全試験の国際的相互認証制度であるCBスキームを利用すると、複数国の認証取得に要する時間とコストを軽減できます

ISO 13485 認証(CMDCASを含む)
医療機器品質マネジメントシステム規格ISO 13485による認証 

ISO 13485認証(EN ISO, JIS Q, CMDCAS)では、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応します

ISO 14001認証 環境マネジメント システム
ISO 14001 環境マネジメント システム認証 

ISO 14001は、環境マネジメントシステムの標準として世界的に評価されている規格です

グリーンプロダクトマーク
グリーンプロダクトマーク 

グリーンプロダクトマークで、環境に配慮した製品を効率的にアピール

中国・台湾の認証
中国・台湾の認証 

中国および台湾に向けた輸出製品の認証

体外診断用医療機器(IVDD)
体外診断用医療機器(IVDD) 

欧州ノーティファイドボディとして、体外診断用医療機器(IVD)を適合性評価・認証をします

医療機器の国際認証
医療機器の国際認証 

SFDA(中国)等、ワンストップで効率的な各国認証取得をお手伝いします

医療機器試験(生体適合性試験等を含む)
医療機器試験(生体適合性試験等を含む) 

医療機器の各規格要求(IEC, ISO, EN, JIS, AAMI, UL, CSA等) に基づく安全試験・評価・システム認証などを幅広く提供しています

医薬品医療機器等法(PMD Act) (旧薬事法(PAL))による医療機器認証
医薬品医療機器等法(PMD Act) (旧薬事法(PAL))による医療機器認証 

指定管理医療機器及び指定体外診断用医薬品、並びに指定高度管理医療機器の認証を行う第三者認証機関として厚生労働省に登録されています

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