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体外診断用医療機器


体外診断用医療機器

病気、感染、その他の病態を発見するため、体外診断用の医療機器は医療現場や家庭で使用されています。こうした製品の信頼性と安全性は、市場で他社と競い合うメーカーにとっての最優先事項です。テュフ ラインランドの経験豊かな専門家にご相談ください。規格や規制に対する適合性を満たすとともに、ブランドの信頼性向上のお手伝いをいたします。経験豊富な専門家が、先進設備を導入した試験所で専門知識を駆使して質の高い試験・認証サービスを提供します。

ポートフォリオ

Bluetooth® 認証試験
Bluetooth® 認証試験 

グローバルネットワークで、申請から認証登録まで確実にお客様をサポートし、スムーズな海外市場進出をお手伝いします

EMC試験・適合性評価
EMC試験・適合性評価 

テュフ ラインランドは、ノーティファイドボディ(公認機関)として、EMC指令の適合性評価を実施しています

FCC 米国・IC カナダ
FCC 米国・IC カナダ 

テュフ ラインランド ジャパンは、米国、カナダ向けの無線認証をサポートしています

ISO 13485 認証(CMDCASを含む)
医療機器品質マネジメントシステム規格ISO 13485による認証 

ISO 13485認証(EN ISO, JIS Q, CMDCAS)では、各国の認定スキームに基づいて、多様に対応します

IT機器製品
IT機器製品 

最新の規格に基づいてPC、プリンター。コピー機などIT製品の試験・認証を行い、日本市場および海外市場進出をサポートします

LoRa®アライアンス認証取得サポートサービス
LoRa®アライアンス認証 

LoRa®アライアンスの要件と仕様に基づき、LoRaWAN™認証取得のための試験サービスを提供します。

RED指令:電気通信機器
RED指令:電気通信機器 

テュフ ラインランドは、公認機関としてRED指令の適合性評価をおこなっています

RoHS / WEEE
RoHS / WEEE 

指令適合のための試験、コンサルテーション、データ管理サービスを提供します

Wi-Fi® 認証試験
Wi-Fi® 認証試験 

テュフ ラインランド ジャパンは、Wi-Fi®アライアンスの認定ラボです

ZigBee®認証試験
ZigBee®認証試験 

ZigBeeアライアンスのテストプランに従った専門的な試験サービスを提供します

エルゴノミクス評価
エルゴノミクス評価  

国際エルゴノミクス規格に基づき、世界に通用するテストレポート、証明書を発行します

体外診断用医療機器(IVDD)
体外診断用医療機器(IVDD) 

欧州ノーティファイドボディとして、体外診断用医療機器(IVD)を適合性評価・認証をします

医療機器の国際認証
医療機器の国際認証 

SFDA(中国)等、ワンストップで効率的な各国認証取得をお手伝いします

医療機器試験(生体適合性試験等を含む)
医療機器試験(生体適合性試験等を含む) 

医療機器の各規格要求(IEC, ISO, EN, JIS, AAMI, UL, CSA等) に基づく安全試験・評価・システム認証などを幅広く提供しています

省エネルギーおよびエネルギー効率
省エネルギーおよびエネルギー効率 

さまざまな電気製品のエネルギー効率を試験・評価します

音圧、音響試験
音圧、音響試験 

ISO/IEC 17025に基づいて正式に認定された試験施設で、様々な規格に対応した試験をワンストップで提供しています

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