Sedie a rotelle e scooter elettrici sono dispositivi medici e in quanto tali devono possedere i requisiti essenziali riguardanti la tutela della salute e sicurezza degli utilizzatori. Per i produttori di sedie a rotelle la conformità alla Direttiva Europea sui Dispositivi Medici 93/42/EEC (MDD) costituisce un requisito per poter commercializzare i propri prodotti sul mercato europeo.

TÜV Rheinland può offrire tutti i test necessari, internamente, per certificare che i vostri prodotti mobility sono conformi a tutti i requisiti della MDD. I test per il mercato europeo sono basati sulle norme EN 12183 e EN 12184, e forniamo anche test per la conformità in altri mercati, per esempio, gli Stati Uniti, e così via. Tuttavia, il più grande vantaggio è che TÜV Rheinland è un membro del gruppo di standardizzazione che si occupa degli standard per le sedie a rotelle e scooter. Dal momento che possiamo mantenere costantemente un up-to-date su tutti i più recenti requisiti di certificazione, potete beneficiare di un vero e proprio vantaggio competitivo.

A seconda del campo di applicazione del test richiesto, TÜV Rheinland può offrire test di base in tutte le nostre filiali. Il nostro Polo Tecnologico in Italia può effettuare test di Compatibilità Elettromagnetica (EMC). Infine TÜV Rheinland offre l'intera gamma di servizi di test e certificazione. Oltre alla competenza dei nostri tecnici, abbiamo anche una tra le più grandi rampe regolabili al mondo a 18 metri di altezza, con una inclinazione di 18 gradi.

Con i servizi di collaudo e certificazione di sedie a rotelle e scooter elettrici, TÜV Rheinland offre:

• Un partner affidabile con oltre 30 anni di esperienza nel collaudo di sedie a rotelle e scooter elettrici
• Servizi completi di collaudo sedie a rotelle e scooter elettrici in conformità alle norme europee e internazionali
• Informazioni aggiornate sulle modifiche dei requisiti di certificazione che ogni produttore di sedie a rotelle è tenuto a conoscere
• Gestione dei clienti globale per far fronte con sollecitudine ad ogni vostra necessità

Non esitate a contattarci per saperne di più sui vantaggi che la vostra azienda può trarre dai servizi TÜV Rheinland per il collaudo e certificazione di sedie a rotelle e scooter elettrici.

Nell’ambito della procedura di ottenimento della marcatura CE i produttori di sedie a rotelle devono effettuare un’analisi di rischio, garantire che il dispositivo di mobilità risponde a tutti i requisiti delle direttive vigenti e stilare una dichiarazione di conformità. Noi offriamo ai produttori di sedie a rotelle e scooter elettrici servizi di collaudo e ispezione, analisi di rischio, nonché valutazione di dossier, manuali tecnici, manuali di istruzioni e testi analoghi. Forniamo relazioni chiare ed esaurienti che evidenziano tutti i risultati.

In base alle richieste del cliente, i nostri test si dividono in quattro fasi:

1. Prove meccaniche e di durata
   I nostri esperti stabiliscono innanzitutto quali prove meccaniche e di durata sono necessarie in base ai requisiti del mercato. I nostri laboratori sono attrezzati per effettuare prove statiche e dinamiche e prove di stabilità per la sicurezza di utilizzo: velocità, spazio di frenata, potenza e durata di accelerazione e decelerazione, performance di guida.
2. Sicurezza elettrica e prove EMC
   Alle prove meccaniche e di durata possono seguire prove di sicurezza elettrica, compresa la compatibilità elettromagnetica (EMC) di tutti i componenti. Queste prove hanno lo scopo di valutare il consumo di energia e l’efficienza: prove sui dispositivi di controllo e il sistema di alimentazione, misurazione dei disturbi elettromagnetici.
3. Ulteriori prove
   La terza parte comprende prove non considerate standard, come per esempio i crash test per il trasporto di sedie a rotelle in veicoli a motore.
4. Rilascio della certificazione
   Infine, i nostri esperti controllano tutta la documentazione relativa al vostro prodotto e preparano la relazione finale.

Oltre ad eseguire prove valide ai sensi delle norme internazionali, offriamo ai nostri clienti l’opportunità di usare le nostre apparecchiature di prova per effettuare test personalizzati in ambito R&D sotto la supervisione di un esperto TÜV Rheinland.

La gamma di servizi per la certificazione di sedie a rotelle e scooter elettrici comprende diverse varie prove sistematiche rispondenti a tutta una serie di standard:

• Prove meccaniche conformi a vari paragrafi della serie di norme ISO 7176 che descrivono le diverse metodologie di prova per sedie a rotelle e scooter elettrici
• Norma EN 12812 sui metodi di prova per ausili tecnici per persone con disabilità
• Norma EN1 2814 sui metodi di prova per sedie a rotelle e scooter elettrici
• Prove di sicurezza elettrica in conformità alle norme ISO 7176-14 e IEC 60601-1 che descrivono i requisiti generali di sicurezza per dispositivi medici elettrici.
• Prove di compatibilità elettromagnetica (EMC) in conformità alle norme ISO 7176-21 e IEC 60601-1-2
• Crash test in conformità alla norma ISO 7176-19
• Prove di resistenza al fuoco EN 1021
• Test cadmio e IPA in conformità alle relative norme europee.

Oltre alle prove di conformità a queste norme specifiche per sedie a rotelle e scooter elettrici possiamo fornire anche la certificazione di gestione qualità in ottemperanza alle norme ISO 13485 e/o ISO 9001.

I dispositivi medici, compresi sedie a rotelle e scooter elettrici, devono essere conformi alla Direttiva Europea sui Dispositivi Medici 93/42/CEE. Questi prodotti possono quindi essere immessi sul mercato soltanto se rispondono ai requisiti essenziali (Allegato I della Direttiva).

Poiché la Direttiva si applica ad una vasta gamma di prodotti, i dispositivi medici sono classificati in base al livello di rischio per i pazienti o per il personale addetto. Sedie a rotelle e scooter elettrici rientrano in classe I, il che significa che i produttori possono, di propria iniziativa e senza consultare enti indipendenti, dichiarare che i loro prodotti sono conformi ai requisiti essenziali stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE. Una volta compilato un fascicolo tecnico (comprendente un’analisi di rischio e una Dichiarazione di conformità ai requisiti della Direttiva), possono applicare la marcatura CE e lanciare i propri prodotti sul mercato.

EN 12182
La Norma Europea EN 12182 stabilisce i requisiti generali e i metodi di prova per ausili tecnici e prodotti destinati all'assistenza di persone con disabilità considerati dispositivi medici in base alla definizione della direttiva.

EN 12184
La Norma Europea EN 12184 stabilisce i requisiti generali e i metodi di prova per sedie a rotelle a propulsione elettrica, scooter elettrici e loro sistemi di carica.

EN 12183
La Norma Europea EN 12183 stabilisce i requisiti generali e i metodi di prova per sedie a rotelle a propulsione manuale e per sedie a rotelle a propulsione manuale dotate di equipaggiamento elettrico ausiliario.

Serie ISO 7176
Serie di norme internazionalmente riconosciute che descrive le varie metodologie di prova per sedie a rotelle e scooter elettrici al fine di stabilirne in modo appropriato dimensioni, massa, spazio essenziale di manovra, velocità massima, accelerazione e decelerazione. Descrive inoltre i requisiti e le metodologie di prova per la compatibilità elettromagnetica di sedie a rotelle e scooter elettrici a propulsione elettrica e caricatori di batterie.