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Certificazione ISO 15378

Standard ISO 15378:2017 per imballaggi farmaceutici | TÜV Rheinland

Imballaggio primario medicale di qualità con la certificazione ISO 15378

La norma ISO 15378 specifica i requisiti del sistema di gestione della qualità per i produttori di imballaggi primari destinati al settore farmaceutico e dei dispositivi medici, e certifica che gli imballaggi in questione sono imballaggi sicuri e affidabili. L’imballaggio primario è a diretto contatto con i medicinali, e comprende materiali quali alluminio, contenitori/componenti, pellicole, fogli, vetro, contenitori in laminato, plastica e gomma. I fornitori di imballaggi primari per medicinali devono dimostrare la qualità del loro processo di produzione attraverso l’implementazione del sistema di gestione della qualità (SGQ) e delle buone pratiche di produzione (GMP).

La norma ISO 15378 integra i requisiti della norma ISO 9001, nonché i principi specifici delle buone pratiche di fabbricazione (GMP). Tutto questo consente al produttore di gestire la qualità dei propri prodotti, riducendo il rischio di contaminazione dei prodotti stessi e i rischi per la sicurezza.

Un sistema di gestione della qualità (SGQ) certificato ISO 15378 dimostra la capacità di soddisfare i requisiti del cliente, i requisiti normativi e gli standard internazionali applicabili.

Dimostra l’affidabilità del tuo QMS per l'imballaggio primario con la certificazione ISO 15378!

Obblighi QMS del produttore

Le buone pratiche di fabbricazione (GMP), derivate dalla norma ISO 9001, sono parte integrante della norma ISO 15378, e prevedono che i fornitori e i produttori di materiali di imballaggio primario per i prodotti medicinali seguano pratiche di fabbricazione adeguate.

Per la certificazione ISO 15378, i produttori devono soddisfare i requisiti specifici dello standard, quali ad esempio:

  • Monitoraggio dei lotti e documentazione.
  • Condizioni ambientali controllate.
  • Validazioni e qualifiche.
  • Gestione del rischio.
  • Formazione GMP.

Ottenere la certificazione ISO 15378 per il vostro sistema di gestione della qualità degli imballaggi primari per medicinali permette di ridurre i rischi associati alle attività di confezionamento. Inoltre, l’autorità di accreditamento che approva il certificato dimostra il vostro impegno a fabbricare prodotti di qualità, e rappresenta una grande opportunità di crescita.

Benefici della ISO 15378

Certificazione ISO 15378 | TÜV Rheinland
Benefici della certificazione ISO 15378

La nostra certificazione DAkkS dimostra il livello del vostro SGQ, delle vostre pratiche di produzione e dell’approccio alla gestione del rischio, e rappresenta un vantaggio sul mercato.

Ottieni la certificazione ISO 15378

Audit preliminare opzionale

Ispezione volontaria del sito, verifica della documentazione sul vostro sitema di gestione della qualità.

1. Audit di certificazione: Fase I

Valutazione dell’idoneità alla certificazione determinata tramite l’analisi della documentazione del sitema di gestione della qualità per accedere allo stage II. 2. Audit di certificazione: Fase II Valutazione in situ del sistema di gestione della qualità (SGQ).

3. Risultato finale

Presentazione dei report finali, emissione del certificato ISO 15378 e inizio della fase di audit di sorveglianza annuali.

Le aziende che richiedono un audit preliminare ne traggono un grande vantaggio. Questa procedura ottimizza la preparazione del processo di audit ISO 15378. Riceverete risultati documentati che possono essere immediatamente utilizzati per apportare modifiche ai vostri processi prima di iniziare la fase degli audit di certificazione.

Oltre alle richieste di rinnovo della certificazione, è possibile richiedere anche il trasferimento della certificazione stessa.

I nostri servizi prevedono che leverifiche dei nostri team di valutatori e degli esperti tecnici siano seguite da un’analisi indipendente per la valutare dei risultati finali.

Certificazione accreditata DAkkS

Tra le autorità di accreditamento, il DakkS (ente di accreditamento nazionale tedesco), è rinomato per i suoi standard di alta qualità e per la sua imparzialità, senza compromessi. TÜV Rheinland è uno dei pochi Organismi di certificazione approvati dal DAkkS per la ISO 15378.

Il vostro fornitore esperto di servizi di certificazione

Offriamo servizi di audit e certificazione ai fornitori e ai produttori di materiali di imballaggio primario per le aziende di dispositivi medici e farmaceutiche. I nostri esperti ISO 15378 e i nostri team che offrono servizi di certificazione per l’accesso al mercato sono attivi in tutto il mondo.

Siamo un organismo di certificazione operativo a livello globale con numerosi accreditamenti internazionali, per sostenervi nell’iter di ottenimento delle certificazioni nell’ambito di diversi quadri normativi.

Ottenete la certificazione, grazie alla nostra esperienza in ambito normativo, da oltre 150 anni!

Domande frequenti

La certificazione ISO 15378 vi permette di accrescere la fiducia dei vostri clienti e di ridurre il rischio di responsabilità.

Contattateci.

Mostra tutte le risposte Nascondi le risposte

Quali sono le buone pratiche di fabbricazione (GMP)?

Le buone pratiche di fabbricazione sono standard forniti dalle agenzie che controllano e autorizzano la produzione e la vendita di alimenti/bevande, cosmetici, prodotti farmaceutici, integratori alimentari e dispositivi medici.

Le buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i materiali di imballaggio primario richiedono, oltre a un sistema di gestione della qualità che comprende i controlli del materiale di base in arrivo, la produzione, la documentazione, l’igiene della fabbrica, l’ispezione finale, i registri di distribuzione, l’elaborazione dei reclami e l’auto ispezione.

La vostra ISO 15378 dimostra la vostra capacità di operare e consegnare i prodotti in conformità agli standard specifici degli imballaggi primari di medicinali p, ed è un prerequisito per essere riconosciuti come fornitori qualificati dai marchi del settore farmaceutico.

Qual è il vantaggio di un sistema di gestione della qualità ISO 15378?

L’implementazione di un sistema di gestione della qualità ISO 15378 migliora l’efficienza attraverso il controllo dei processi, dei flussi di lavoro, dei costi, della riduzione degli sprechi, della soddisfazione delle aspettative dei clienti. Oltre alla certificazione, la ISO 15378 può essere utilizzata per migliorare la qualità dei vostri processi, come ad esempio le attività di formazione e di auditing.

Le aziende in possesso una certificazione ISO 15378 accreditata possono fornire imballaggi primari a grandi aziende del settore farmaceutico e dei dispositivi medici.

Infine, un sistema di gestione della qualità ISO 15378 può facilmente adattarsi a un sistema di gestione della qualità ISO 9001. Ottenere la certificazione ISO 9001 vi consente di espandere la vostra offerta di servizi ad altre aree di produzione specializzate, offrendovi flessibilità e adattabilità in ambienti di mercato in continua evoluzione.

Qual è il vantaggio di una certificazione ACCREDITATA ISO 15378 di TÜV Rheinland?

L’autorità di accreditamento che convalida un certificato identifica direttamente il valore del certificato e riflette l’importanza della valutazione di conformità raggiunta dalla vostra struttura. TÜV Rheinland è uno dei pochi organismi di certificazione approvati dal DakkS (ente nazionale tedesco di accreditamento), pertanto ogni certificato ISO 15378 rilasciato da TÜV Rheinland contiene il riferimento a questo attestato DAkkS.

Una certificazione ISO 15378 accreditata DAkkS testimonia che siete fornitori seri e affidabili di imballaggi primari per le grandi aziende farmaceutiche.

Che cos’è il DAkkS?

Il DakkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) è l’ente nazionale di accreditamento della Repubblica Federale Tedesca riconosciuto in tutto il mondo per gli elevati standard e l’impegno a sostenere la sicurezza pubblica. Il DakkS agisce nell’interesse pubblico e come unico fornitore di accreditamenti in Germania e come tale è incaricato dal governo federale di svolgere i propri compiti di accreditamento delle autorità pubbliche. Il DAkkS applica il diritto amministrativo tedesco nell’ambito delle proprie attività di accreditamento delle autorità pubbliche.

pdf Questionario per ricevere di un'offerta per prodotti medici 181 KB Download
pdf Termini & condizioni generali 62 KB Download
pdf Regolamenti per test & certificazione 116 KB Download

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