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TÜV Rheinland Italia organizza il Corso online: “Il nuovo Regolamento Europeo per i Dispositivi Medici Diagnostici (IVD). Novità e applicazioni”

Corso online: “Il nuovo Regolamento Europeo per i Dispositivi Medici Diagnostici (IVD). Novità e applicazioni”

Webinar
30.11.2020

TÜV Rheinland Italia organizza il Corso online: “Il nuovo Regolamento Europeo per i Dispositivi Medici Diagnostici (IVD). Novità e applicazioni”

Il 25 Maggio 2017 è stato emesso il nuovo Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo che andrà ad abrogare l’attuale direttiva 98/79/CEE entro cinque anni dalla data di emissione stessa. Di conseguenza, i fabbricanti di Dispositivi Medici Diagnostici in vitro dovranno presto far fronte a importanti cambiamenti previsti dal nuovo regolamento IVDR, che regolerà il commercio di tali prodotti nell’Unione Europea e porterà alcune novità, tra cui il nuovo sistema di classificazione per i prodotti, che prevede un più ampio coinvolgimento degli organismi notificati.

Il Corso fornisce a tutti gli operatori interessati gli strumenti per adeguare il proprio Sistema ai requisiti normativi presenti nel nuovo Regolamento Europeo.

Il Corso Online

Il Corso si rivolge a Quality & Regulatory Affairs Manager,  Direttori Tecnici, Responsabili Studi Clinici e Sperimentazione, Responsabili Sorveglianza Post-Marketing, Responsabili Ricerca & Sviluppo, Direttori Marketing e Commerciale e Direttori Generali, e illustrerà le prescrizioni del nuovo regolamento mettendo in evidenza le novità rispetto alle direttive 98/79/CEE.

In particolare, nel corso della giornata saranno trattati i contenuti relativi a:

  • Normativa attuale: 98/79/CEE IVD.
  • 2007/47/CEE: Emendamenti ed evidenza clinica.
  • Modello normativo GHTF.
  • Revisione della Legislazione: a che punto siamo?
  • Il Nuovo Regolamento Europeo per Dispositivi Medici IVD.
  • Elementi chiave del nuovo regolamento.
  • Campo di Applicazione e Definizioni.
  • Ambito di applicazione dei dispositivi interessati.
  • Timeline.
  • Aspetti Orizzontali: Ruolo degli operatori economici.
  • Tracciabilità – Trasparenza – Eudamed.
  • Potenziamento Organismi notificati.
  • Governance.
  • Nuova classificazione IVD.

Programma

Data: 30 Novembre 2020, in diretta web

  • Ore 09.00: Accoglienza partecipanti
  • Ore 09.30: Inizio corso
  • Ore 11.00: Break
  • Ore 13.00: Pausa Pranzo
  • Ore 14.00: Ripresa corso
  • Ore 18.00: Fine lavori

Il corso si svolgerà in lingua italiana al costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il corso ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).

Iscrizioni entro e non oltre il 20 Novembre 2020.

Per maggiori informazioni e iscrizioni scrivere a workshop@it.tuv.com (nel messaggio indicare anche il titolo del corso).

Sede: Webinar
Webinar
Data evento: 30.11.2020