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TÜV Rheinland Italia organizza il Corso online: “La nuova ISO 13485:2016 Norma sui Sistemi di Gestione Qualità per il settore dei Dispositivi Medici”

Corso online: “La nuova ISO 13485:2016 Norma sui Sistemi di Gestione Qualità per il settore dei Dispositivi Medici”

Webinar
24.11.2020

TÜV Rheinland Italia organizza il Corso online: “La nuova ISO 13485:2016 Norma sui Sistemi di Gestione Qualità per il settore dei  Dispositivi Medici”

Il 1° marzo 2016 è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485 per la gestione del sistema qualità per i produttori del settore medicale. La nuova 13485, rispetto alla precedente edizione, si avvicina ai requisiti di Good Manufacturing Practice internazionali e illustra in dettaglio alcuni requisiti, armonizzandoli sotto diversi aspetti. È stato inoltre allargato lo scopo, includendo più specificatamente tutte le organizzazioni, fornitrici di beni e servizi, coinvolte nelle diverse fasi del ciclo di vita del prodotto (dalla progettazione alla produzione, distribuzione, installazione, manutenzione, fino allo smaltimento).

Il Corso online

Il Corso si rivolge a Top Management e Responsabili di Progettazione, Produzione, Quality Affairs e Regulatory Affairs che già conoscono la vecchia edizione della norma ISO 13485, e illustrerà le prescrizioni della norma stessa, mettendo in evidenza le novità e gli aggiornamenti della versione 2016 rispetto alla precedente. L’obiettivo primario è fornire le basi per intraprendere il percorso di implementazione o aggiornamento del sistema qualità, con particolare attenzione alle novità di ISO 13485:2016 rispetto a ISO 13485:2003. Il corso valuterà anche le modalità di applicazione della norma in campo cogente, nel contesto delle realtà internazionali per il settore dei dispositivi medici (CMDCAS canadese e nuovo programma MDSAP, FDA, Direttive Europee, Regolamentazione Giapponese J-QMS, ecc.).

In particolare, nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:

  • Il panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale, rilevanza della norma ISO 13485 nel contesto regolamentare applicabile ai dispositivi medici.
  • La struttura della norma ISO 13485 a confronto con la High Level Structure di ISO 9001:2015.
  • Il concetto di “rischio” secondo ISO 13485 e ISO 14971, rispetto alle definizioni di ISO 9001:2015 e ISO 31000.
  • Struttura generale, aspetti principali e contenuti della norma ISO 13485:2016, esclusioni e non applicabilità.
  • Armonizzazione rispetto alle direttive europee MDD, AIMD, IVDD, anche in considerazione dei nuovi Regolamenti EU/2017/745 e EU/2017/746.
  • Differenze rispetto alla norma ISO 9001:2015.
  • Come gestire un sistema integrato.
  • I punti critici di contrasto tra le due norme.
  • Correlazione con programma MDSAP e altri schemi regolamentari internazionali.

Programma

Data: 24 Novembre 2020, in diretta web.

  • Ore 09.00: Accoglienza partecipanti
  • Ore 09.30: Inizio corso
  • Ore 11.00: Break
  • Ore 13.00: Pausa Pranzo
  • Ore 14.00: Ripresa corso
  • Ore 18.00: Fine lavori

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + iva a iscritto (€ 450 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il webinar ha un costo di € 450 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante).

Iscrizioni entro e non oltre il 16 Novembre 2020.

Per maggiori informazioni e iscrizioni scrivere a workshop@it.tuv.com (nel messaggio indicare anche il titolo del corso).

Sede: Webinar
Webinar
Data evento: 24.11.2020