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TÜV Rheinland Italia organizza il Corso online: “Modalità di gestione delle modifiche di progetto, di sistema e di prodotto”

Corso online: “Modalità di gestione delle modifiche di progetto, di sistema e di prodotto”

Webinar
21.10.2020

TÜV Rheinland Italia organizza il Corso online: “Modalità di gestione delle modifiche di progetto, di sistema  e di prodotto”

Durante il ciclo di vita di un prodotto e/o di un’organizzazione è possibile che sia necessario intervenire a modificare il progetto originario, e questo può avvenire in tutte le fasi del ciclo di vita stesso, e per svariati fattori.

E’ quindi molto importante che le aziende di Dispositivi Medici siano nelle condizioni di gestire l’iter di modifica, nel rispetto della regolamentazione vigente e di precise fasi di pianificazione, effettuazione e verifica dell’efficacia. Nell’ambito di tale processo è fondamentale il coinvolgimento dell’Ente Notificato, che ne rappresenta parte integrante.

Il Webinar

Il Corso ha l’obiettivo di fornire tutte le informazioni necessarie al controllo delle modifiche, affinchè le aziende di Dispositivi Medici possano gestire in modo efficace l’intero processo (a partire dalla richiesta all’esecuzione), seguendo il procedimento corretto e completando le attività secondo il programma.

In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • Il quadro normativo applicabile: MDR 2017/745 e correlazione con MDD 93/42/CEE, 13485:2016, NB-MED/2.5.2, NBOG BPG 2014-3.
  • La classificazione delle modifiche in sostanziali e non sostanziali.
  • La gestione di una modifica dalla pianificazione alla verifica dell’efficacia, attraverso la valutazione dell’impatto della stessa sull’integrità e conformità del progetto, prodotto, sistema.
  • Le registrazioni necessarie alla gestione di una modifica.
  • La comunicazione di una modifica all’Ente Notificato.

Programma

Data: 21 Ottobre 2020, in diretta web.

  • Ore 09.00: Registrazione partecipanti online.
  • Ore 09.30: Inizio corso.
  • Ore 12:30: Fine lavori.

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 400 + iva a iscritto (€ 350 + iva a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia il webinar ha un costo di € 300 + iva a iscritto (€ 270 + iva a partire dal secondo partecipante).

Iscrizioni entro e non oltre il 13 Ottobre 2020.

Per maggiori informazioni e iscrizioni scrivere a workshop@it.tuv.com (nel messaggio indicare anche il titolo del corso).

Sede: Webinar
Webinar
Data evento: 21.10.2020