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TÜV Rheinland Italia organizza il Corso: “Indagini e valutazioni cliniche in ambito Dispositivi Medici e MEDDEV”

Corso: “Indagini e valutazioni cliniche in ambito Dispositivi Medici e MEDDEV”

Seminario
16.12.2019 Pogliano Milanese

TÜV Rheinland Italia organizza il Corso: “Indagini e valutazioni cliniche in ambito Dispositivi Medici e MEDDEV”

La valutazione clinica, elaborata per la prima volta durante lo sviluppo del prodotto e periodicamente aggiornata durante il ciclo di vita del prodotto stesso, è un’attività indispensabile per la certificazione di un dispositivo medico. Tale valutazione è richiesta per garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico in questione, tramite evidenze cliniche che confermino la validità della destinazione d’uso dichiarata. Inoltre, dopo l’immissione in commercio del prodotto, il fabbricante ha l’obbligo di continuare a monitorarne le performances, per adempiere ai requisiti di sorveglianza post-market, e di valutare criticità e/o nuovi rischi emersi dal follow-up clinico post vendita.

Il Corso

Il Corso prenderà in esame le prescrizioni di norma e di legge in materia di valutazione clinica dei Dispositivi Medici in conformità alle richieste del Nuovo Regolamento 745/2017, alla ISO 14155 in fase di nuova riedizione , e in applicazione delle raccomandazioni della nuova linea guida MEDDEV 2.7/1 in revisione 4. Quest’ultima, pubblicata nel giugno 2016, ha modificato sostanzialmente la precedente revisione, includendo maggiori e più stringenti requisiti. La valutazione clinica può attualmente prevedere sia un approccio bibliografico che sperimentale: il Corso si focalizzerà soprattutto sulla valutazione bibliografica, per fornire degli strumenti concreti di verifica dell’efficacia clinica ai fini della marcatura CE e del Post-maket clinical follow-up.

In particolare, durante la giornata di formazione, saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • La Base della Sperimentazione Clinica: le Good Clinical Practice (ICH-GCP)i.ICH-GCP Test: Valutazione della propria conoscenza background ICH-GCP.
  • Struttura ISO 14155 e novità presenti nella nuova pubblicazione.
  • Introduzione al quadro normativo vigente: le richieste del nuovo regolamento europeo 745/2017 in ambito di valutazione clinica.
  • Gli Attori della Sperimentazione Clinica: Fabbricante; Mandatario; Procuratore speciale; Ricercatori/Medici/Operatori sanitari; Comitati Etici; Commissione Europea; Ministero della Salute; Commissione unica sui dispositivi (CUD), L’Istituto Superiore di Sanità, Pazienti.
  • La Procedura di Avvio della Sperimentazione/ La Ricerca con dispositivi marcati CE/ la Comunicazione di avvio indagini cliniche post-market; la comunicazione di eventi avversi; la segnalazione di incidenti
  • La Ricerca con dispositivi non marchiati CE / la notifica al Ministero di avvio indagini pre-market: la procedura, chi può richiederla, presso quali strutture è possibile condurla, i documenti da presentare, modalità e tempi. Clinical Investigator's Brochure e altra documentazione aggiuntiva per i dispositivi impiantabili ed invasivi a lungo termine.
  • Il piano di Valutazione dei Dati Clinici secondo la MEDDEV 2.7.1.
  • La Valutazione clinica bibliografica: Principi fondanti di una ricerca bibliografica, il protocollo di ricerca clinica, L’analisi degli articoli selezionati, Il Clinical Evaluation Report.
  • Post Market Clinical Follow Up.

Programma

Data: 16 Dicembre 2019, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, Via Mattei 3, 20010 - Pogliano Milanese (MI).

  • Ore 09.00: Accoglienza partecipanti
  • Ore 09.30: Inizio corso
  • Ore 11.00: Coffee break
  • Ore 13.00: Lunch
  • Ore 14.00: Ripresa corso
  • Ore 18.00: Fine lavori

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 05 Dicembre 2019, fino ad esaurimento posti.

Per iscrizioni cliccare qui (nel messaggio indicare anche il titolo del corso).

Ricordiamo inoltre di scaricare INFORMAMED, il nostro calendario corsi dedicato al settore medicale, cliccando qui.

Sede: TÜV Rheinland Italia srl
Via Mattei 3, Pogliano Milanese (MI)
Data evento: 16.12.2019