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TÜV Rheinland Italia organizza il Corso: “La nuova ISO 13485:2016. Norma sui Sistemi di Gestione Qualità per il settore dei Dispositivi Medici”

“La nuova ISO 13485:2016. Norma sui Sistemi di Gestione Qualità per il settore dei Dispositivi Medici”

Seminario
09.12.2019 Pogliano Milanese

TÜV Rheinland Italia organizza il Corso: “La nuova ISO 13485:2016. Norma sui Sistemi di Gestione Qualità per il settore dei Dispositivi Medici”

Il 1° marzo 2016 è stata pubblicata la nuova norma ISO 13485 per la gestione del sistema qualità per i produttori del settore medicale. La nuova 13485, rispetto alla precedente edizione, si avvicina ai requisiti di Good Manufacturing Practice internazionali e illustra in dettaglio alcuni requisiti, armonizzandoli sotto diversi aspetti. È stato inoltre allargato lo scopo, includendo più specificatamente tutte le organizzazioni fornitrici di beni e servizi coinvolte nelle diverse fasi del ciclo di vita del prodotto (dalla progettazione alla produzione, distribuzione, installazione, manutenzione, fino allo smaltimento).

Il Corso

Il Corso si rivolge a Top Management e Responsabili di Progettazione, Produzione, Quality Affairs e Regulatory Affairs che già conoscono la vecchia edizione della norma ISO 13485, e illustrerà le prescrizioni della norma stessa, mettendo in evidenza le novità e gli aggiornamenti della versione 2016 rispetto alla precedente. L’obiettivo primario è fornire le basi per intraprendere il percorso di implementazione o aggiornamento del sistema qualità, con particolare attenzione alle novità di ISO 13485:2016 rispetto a ISO 13485:2003. Il corso valuterà anche le modalità di applicazione della norma in campo cogente, nel contesto delle realtà internazionali per il settore dei dispositivi medici (CMDCAS canadese e nuovo programma MDSAP, FDA, Direttive Europee, Regolamentazione Giapponese J-QMS, ecc.).

In particolare, nel corso della giornata di formazione saranno trattati i contenuti relativi a:

  • Il panorama generale del contesto legislativo e normativo internazionale, rilevanza della norma ISO 13485 nel contesto regolamentare applicabile ai dispositivi medici.
  • La struttura della norma ISO 13485 a confronto con la High Level Structure di ISO 9001:2015.
  • Il concetto di “rischio” secondo ISO 13485 e ISO 14971, rispetto alle definizioni di ISO 9001:2015 e ISO 31000.
  • Struttura generale, aspetti principali e contenuti della norma ISO 13485:2016, esclusioni e non applicabilità.
  • Armonizzazione rispetto alle direttive europee MDD, AIMD, IVDD, anche in considerazione dei nuovi Regolamenti EU/2017/745 e EU/2017/746.
  • Differenze rispetto alla norma ISO 9001:2015.
  • Come gestire un sistema integrato.
  • I punti critici di contrasto tra le due norme.
  • Correlazione con programma MDSAP e altri schemi regolamentari internazionali.

Programma

Data: 09 Dicembre 2019, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, Via Mattei 3, 20010 - Pogliano Milanese (MI).

  • Ore 09.00: Accoglienza partecipanti
  • Ore 09.30: Inizio corso
  • Ore 11.00: Coffee break
  • Ore 13.00: Lunch
  • Ore 14.00: Ripresa corso
  • Ore 18.00: Fine lavori

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 28 Novembre 2019, fino ad esaurimento posti.

Per iscrizioni cliccare qui (nel messaggio indicare anche il titolo del corso).

Ricordiamo inoltre di scaricare INFORMAMED, il nostro calendario corsi dedicato al settore medicale, cliccando qui.

Sede: TÜV Rheinland Italia srl
Via Mattei 3, Pogliano Milanese (MI)
Data evento: 09.12.2019