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TÜV Rheinland Italia organizza il Corso: “Sicurezza biologica dei Dispositivi Medici: biocompatibilità ISO 10993 e gestione TSE|BSE”

Corso: “Sicurezza biologica dei Dispositivi Medici: biocompatibilità ISO 10993 e gestione TSE|BSE”

Seminario
30.09.2019 Pogliano Milanese

TÜV Rheinland Italia organizza il Corso: “Sicurezza biologica dei Dispositivi Medici: biocompatibilità ISO 10993 e gestione TSE|BSE”

Il Corso ha l’obiettivo di approfondire la sicurezza biologica dei Dispositivi Medici, partendo dall’analisi delle novità introdotte dalla ISO 10993:2018, che apre a un nuovo approccio basato sulla revisione dei dati scientifici, e non più solamente sulla caratterizzazione fisico-chimica e sui test in laboratorio.

Durante il Corso verranno approfonditi aspetti specifici quali l’approccio risk- based alla valutazione dei rischi biologici, la pianificazione dei test, i più comuni test in vitro e il modello animale come metodo di raccolta di dati pre-clinici. Verrà inoltre affrontato l’argomento della sicurezza biologica da virus e batteri, ovvero la sterilizzazione come ultimo passo di un processo più complesso, e la sicurezza biologica da prione (approvvigionamento o inattivazione).

Il Corso

Il Corso è rivolto alle aziende Fabbricanti di dispositivi medici, soprattutto alle Direzioni, Regulatory Affairs, Responsabili di Qualità e ai Progettisti che operano con le aziende per la realizzazione dei prodotti, e ha l’obiettivo di analizzare in dettaglio tutti gli aspetti essenziali per la valutazione biologica di un Dispositivo Medico, illustrando anche le importanti novità introdotte dalla revisione della ISO 10993.

In particolare saranno evidenziati i contenuti relativi a:

  • La sicurezza biologica dei dispositivi medici: non solo testing data. 
  • La caratterizzazione chimica: prerequisito per la valutazione del rischio. 
  • Identificazione dei riferimenti regolatori.
  • L' approccio risk-based alla valutazione dei rischi biologici.
  • La valutazione dei dati storici/ bibliografici.
  • La pianificazione dei test.
  • I più comuni test in vitro.
  • Il modello animale come metodo di raccolta di dati pre-clinici.
  • Sicurezza biologica da virus e batteri: la sterilizzazione come ultimo passo di un processo più complesso.
  • Sicurezza biologica da prione: approvvigionamento o inattivazione.
  • Consegna attestati e Question Time con la docente.

Programma

Data: 30 Settembre 2019, presso la sede di TÜV Rheinland Italia, Via Mattei 3, 20010 - Pogliano Milanese (MI).

  • Ore 09.00: Accoglienza partecipanti
  • Ore 09.30: Inizio corso
  • Ore 11.00: Coffee break
  • Ore 13.00: Lunch
  • Ore 14.00: Ripresa corso
  • Ore 18.00: Fine lavori

Il corso si svolgerà in lingua italiana, al costo di € 600 + IVA a iscritto (€ 450 + IVA a partire dal secondo partecipante). Per le aziende clienti TÜV Rheinland Italia, il costo è di € 450 + IVA a iscritto (€ 350 + IVA a partire dal secondo partecipante).

Verrà distribuita una dispensa contenente le slide proiettate durante il corso e per i partecipanti è previsto coffee break e lunch. Verrà inoltre rilasciato un attestato di partecipazione.

Le iscrizioni rimarranno aperte fino al 20 Settembre 2019, fino ad esaurimento posti.

Per iscrizioni cliccare qui (nel messaggio indicare anche il titolo del corso).

Ricordiamo inoltre di scaricare INFORMAMED, il nostro calendario corsi dedicato al settore medicale, cliccando qui.

Sede: TÜV Rheinland Italia srl
Via Mattei 3, Pogliano Milanese (MI)
Data evento: 30.09.2019